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近日，創(chuàng)新藥物研發(fā)企業(yè)蘇州凱復(fù)生物醫(yī)藥有限公司宣布KF-0210的一期臨床試驗 (NCT04713891)在澳大利亞完成首例患者給藥。這是KF-0210首次人體臨床試驗。繼A輪融資之后，凱復(fù)醫(yī)藥在不到...

藥品注冊受理號是國家藥監(jiān)局對所受理藥品注冊申請進行審批所用的操作標(biāo)記。藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。...

2021年，一些創(chuàng)新藥物即將喪失專利保護，這些藥物可能會被更加便宜的仿制藥品搶占市場份額，為仿制藥生產(chǎn)商提供了新機會。Fierce Pharma根據(jù)2020年美國銷售額排名，確定今年可能會面臨新仿制藥...

綠葉制藥集團宣布，其1類化學(xué)新藥LY03014在華開始I期臨床受試者入組。LY03014 為綠葉制藥自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類創(chuàng)新藥，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。 ...

3月17日，全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物宣布將收購輝瑞中國位于杭州的先進生物藥生產(chǎn)基地，相關(guān)員工也將由藥明生物接收。3月18日，藥明生物宣布將收購蘇橋生物超過90%的股份，預(yù)計在202...

奧賽康藥業(yè)開發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ASK120067基于突出的I/II期臨床研究結(jié)果，于2019年獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）許可，完成臨床Ⅱ...

3月15日，抗新冠病毒（SARS-CoV-2）候選新藥DC402234在美國啟動臨床I期試驗。...

近日，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對國內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵...

3月15日，紅星新聞記者從成都高新區(qū)獲悉，成都高新區(qū)企業(yè)成都華昊中天藥業(yè)有限公司（以下簡稱“華昊中天”）優(yōu)替德隆注射液近日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，這標(biāo)志著中國首個埃坡霉素I類抗腫瘤新藥正式...

近日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH102鹽酸鹽片3個規(guī)格的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。...

近日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。...

2021年3月12日上午，成都先導(dǎo)藥物開發(fā)股份有限公司（688222.SH，以下簡稱“成都先導(dǎo)”）與廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（600332.SH）分公司白云山制藥總廠（以下簡稱“白云山制藥總廠”...

浙江海正藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班片的《藥品注冊證書》。...

經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)3月11日訊 （記者朱國旺 郭文培）“十三五”圓滿收官，“十四五”全面擘畫！在“十四五”開局之年，醫(yī)藥行業(yè)如何奮進新時代，下好“先手棋”？兩會上，醫(yī)藥界代表委員紛紛為此建言獻策。兩...

?3月11日，榮昌生物發(fā)布公告，該公司自主研發(fā)的雙靶向融合蛋白藥物泰它西普(RC18，商品名：泰愛)正式獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)在中國的有條件上市的批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。...

2021年3月8日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021B00498），苯磺酸氨...

全球領(lǐng)先的跨國醫(yī)療保健公司葛蘭素史克宣布，其用于艾滋病治療的創(chuàng)新雙藥治療方案多偉托 ?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。...

近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)托伐普坦片上市銷售。...

為進一步指導(dǎo)企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品研發(fā)上市進程，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品藥學(xué)研究與評價技術(shù)要求（...

創(chuàng)新藥的問題，從來都不只是一個科研問題。...