職位介紹

崗位職責：

1. 根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃，制定公司產(chǎn)品注冊年度計劃并組織實施。

2. 與監(jiān)管機構(gòu)建立和維護良好的關系，及時與CDE及相關審評機構(gòu)進行溝通，及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發(fā)、靶點篩選，生產(chǎn)等提供有關的藥政事務意見。

3. 研究NMPA及FDA的法規(guī)差異及各自優(yōu)先審評等政策，對立項產(chǎn)品進行注冊風險評估，設計藥品的申報策略。協(xié)助制定并實施公司的多肽新藥注冊戰(zhàn)略，確保符合相關法規(guī)和準則。

4. 與其他部門緊密合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、質(zhì)量保證等，以確保注冊目標的達成。確保注冊文件的準確和及時提交，包括臨床試驗申請、新藥批準申請和注冊變更申請等。

5. 跟蹤和管理注冊項目的預算，確保資源的適當分配和使用。

6. 部門負責人交辦的其他工作。

任職要求：

1. 生物、化學、藥學、醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷，英語CET-6及以上。

2. 具有兩年及以上生物醫(yī)藥領域注冊相關工作經(jīng)驗；有Pre-IND會議經(jīng)驗優(yōu)先。

3. 深入了解國內(nèi)藥物注冊法規(guī)和準則的知識，熟悉ICH準則和國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)的要求。

4. 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部和外部利益相關者進行有效的合作。

5. 具備解決問題和決策能力，能夠在復雜的情況下做出準確的判斷。

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機構(gòu)介紹/課題組介紹

湖南中晟全肽生化有限公司（中美合資 www.peplib.cn）是一家致力于推動全球多肽新藥研發(fā)領域創(chuàng)新的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，總部位于中國株洲，在美國設有子公司。公司擁有全球獨創(chuàng)的多肽信息壓縮技術（PICT），并已成功構(gòu)建完成包含近五億種多肽信息的超大型多肽實體庫，為多肽新藥發(fā)現(xiàn)提供了全球獨有的“種子庫”，解決了全球多肽新藥發(fā)現(xiàn)端“卡脖子”技術問題。公司已建成高通量新藥篩選平臺，該平臺可利用公司自主構(gòu)建的超大型多肽庫針對已知靶點或新興靶點進行篩選，將顯著加快多肽新藥的發(fā)現(xiàn)進程，降低多肽新藥研發(fā)成本。該平臺針對多個靶點篩選出的苗頭化合物已取得階段性驗證成果，證明了具備開展新藥商業(yè)化篩選服務能力，將帶動多肽藥物市場繁榮，讓多肽藥得以低成本惠及全球患者，造福人類健康。
2017年9月入駐園區(qū)以來，公司先后入選“株洲市重大科技專項”、“湖南省“五個一百”重點項目”，2019年中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽八強，“創(chuàng)客中國”中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國第一名。2020年，公司入選湖南省小巨人企業(yè)、2020年高新技術企業(yè)。至2021年4月，公司完成3.2億元融資。