職位介紹

崗位職責：

1. 根據(jù)公司立項和研發(fā)計劃，制定公司產(chǎn)品注冊年度計劃并組織實施。

2. 與監(jiān)管機構建立和維護良好的關系，及時與CDE及相關審評機構進行溝通，及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發(fā)、靶點篩選，生產(chǎn)等提供有關的藥政事務意見。

3. 研究NMPA及FDA的法規(guī)差異及各自優(yōu)先審評等政策，對立項產(chǎn)品進行注冊風險評估，設計藥品的申報策略。協(xié)助制定并實施公司的多肽新藥注冊戰(zhàn)略，確保符合相關法規(guī)和準則。

4. 與其他部門緊密合作，包括研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、質(zhì)量保證等，以確保注冊目標的達成。確保注冊文件的準確和及時提交，包括臨床試驗申請、新藥批準申請和注冊變更申請等。

5. 跟蹤和管理注冊項目的預算，確保資源的適當分配和使用。

6. 部門負責人交辦的其他工作。

任職要求：

1. 生物、化學、藥學、醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷，英語CET-6及以上。

2. 具有兩年及以上生物醫(yī)藥領域注冊相關工作經(jīng)驗；有Pre-IND會議經(jīng)驗優(yōu)先。

3. 深入了解國內(nèi)藥物注冊法規(guī)和準則的知識，熟悉ICH準則和國內(nèi)監(jiān)管機構的要求。

4. 出色的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)部和外部利益相關者進行有效的合作。

5. 具備解決問題和決策能力，能夠在復雜的情況下做出準確的判斷。

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機構介紹/課題組介紹

湖南中晟全肽生化有限公司（中美合資 www.peplib.cn）是一家致力于推動全球多肽新藥研發(fā)領域創(chuàng)新的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，總部位于中國株洲，在美國設有子公司。公司擁有全球獨創(chuàng)的多肽信息壓縮技術（PICT），并已成功構建完成包含近五億種多肽信息的超大型多肽實體庫，為多肽新藥發(fā)現(xiàn)提供了全球獨有的“種子庫”，解決了全球多肽新藥發(fā)現(xiàn)端“卡脖子”技術問題。公司已建成高通量新藥篩選平臺，該平臺可利用公司自主構建的超大型多肽庫針對已知靶點或新興靶點進行篩選，將顯著加快多肽新藥的發(fā)現(xiàn)進程，降低多肽新藥研發(fā)成本。該平臺針對多個靶點篩選出的苗頭化合物已取得階段性驗證成果，證明了具備開展新藥商業(yè)化篩選服務能力，將帶動多肽藥物市場繁榮，讓多肽藥得以低成本惠及全球患者，造福人類健康。
2017年9月入駐園區(qū)以來，公司先后入選“株洲市重大科技專項”、“湖南省“五個一百”重點項目”，2019年中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽八強，“創(chuàng)客中國”中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國第一名。2020年，公司入選湖南省小巨人企業(yè)、2020年高新技術企業(yè)。至2021年4月，公司完成3.2億元融資。