職位介紹

崗位職責：

1. 負責對項目質(zhì)量研究的監(jiān)督與跟蹤，保證質(zhì)量研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性及合理性；

2. 指導和參與藥物研發(fā)過程中質(zhì)量研究工作，解決關鍵技術，全程管理質(zhì)量有關的研發(fā)環(huán)節(jié)及進度；

3.定期向上級領導匯報項目工作，參加項目討論會以及與客戶的項目交流會，保證項目的有效準時推進；

4. 負責項目申報資料分析部分的審核.修訂，協(xié)助藥品注冊申報。

5. 參與公司質(zhì)量體系的建立，保證公司制度的順利實施；

6.制定團隊成員的技能培訓及考核目標，安排及指導團隊成員的日常工作

7.配合公司內(nèi)部/外部相關審計，藥品注冊及現(xiàn)場核查相關工作；

8.負責分析研發(fā)部門的團隊管理和團隊建設。

9.完成領導臨時交辦的工作任務。

任職要求：

1.藥物分析.藥學.分析化學或相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.5年及以上藥品分析研究工作經(jīng)驗，負責過藥品研發(fā)質(zhì)量研究或管理工作；

3.熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，善于銜接相關研發(fā)環(huán)節(jié)；深刻理解CMC在ANDA和NDA分析研發(fā)文件的具體要求，掌握CTD資料撰寫規(guī)范和要求，有良好的書寫能力；

4.具有良好的中英文讀寫能力，能按要求查閱、翻譯相關文獻資料；

5.具備較強的溝通表達能力.判斷能力.問題解決能力和積極主動的工作態(tài)度。

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