職位介紹

崗位職責(zé)：

1、熟悉國(guó)內(nèi)藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)追蹤和了解藥品最新法規(guī)和指南，為公司的產(chǎn)品注冊(cè)提供法規(guī)支持；

2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、撰寫和修改等工作，確保資料及信息合規(guī)；

3、負(fù)責(zé)審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)；

4、負(fù)責(zé)組織參與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；

5、負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品相關(guān)文獻(xiàn)的檢索和翻譯，負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作；

6、負(fù)責(zé)定期收集并組織宣講國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)。

任職要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、三年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；

3、具有國(guó)內(nèi)注冊(cè)文件寫作、審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)工作流程，熟悉CTD資料的申報(bào)要求；

3、具有較強(qiáng)的問(wèn)題分析、判斷和解決能力；

4、具有良好的溝通表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力；

5、具有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

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未填寫

機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

北京海步醫(yī)藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學(xué)藥物研發(fā)”為核心能力的高新技術(shù)企業(yè)。
海步團(tuán)隊(duì)熟知化學(xué)藥物研發(fā)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備從立項(xiàng)評(píng)估、專利策略設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)管理、藥品注冊(cè)直至產(chǎn)品取得上市資格的全流程項(xiàng)目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發(fā)管理體系下，確保了在研項(xiàng)目的進(jìn)度、質(zhì)量、效率和申報(bào)注冊(cè)成功率。研發(fā)產(chǎn)品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域。在化學(xué)原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)方面經(jīng)驗(yàn)豐富。
海步醫(yī)藥基于臨床和市場(chǎng)需求，本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、精益研發(fā)”的工作精神，持續(xù)在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)修飾改造、制劑技術(shù)改良與突破、合成工藝路線優(yōu)化與創(chuàng)新、晶型挑戰(zhàn)等方面進(jìn)行技術(shù)改良和創(chuàng)新，并取得了豐碩成果，已向中國(guó)制藥企業(yè)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移100余項(xiàng)，獲得各類注冊(cè)批件70余項(xiàng)，申請(qǐng)專利30余項(xiàng)。