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一、藥品基本情況

藥品名稱：米非司酮片

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

申請(qǐng)人：武漢九瓏人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20083780

審批結(jié)論：本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

二、藥品相關(guān)信息

米非司酮片是目前廣泛應(yīng)用的終止妊娠藥，本次批準(zhǔn)增加一項(xiàng)適應(yīng)癥，為用于成年生育年齡女性中重度癥狀的子宮肌瘤的術(shù)前治療。九瓏人福于2019年向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣2,000萬元。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)持有米非司酮片生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度米非司酮全劑型在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為2.4億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商包括湖北葛店人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（含九瓏人福）、華潤(rùn)紫竹藥業(yè)有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司等。

公司介紹：

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司成立于1993年，于1997年在上海證券交易所上市（600079.SH）已有數(shù)款藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。湖北省醫(yī)藥工業(yè)龍頭企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)、全國(guó)科技創(chuàng)新示范企業(yè)。

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司堅(jiān)持“做醫(yī)藥細(xì)分市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者”戰(zhàn)略，在國(guó)內(nèi)的麻醉鎮(zhèn)痛藥、生育調(diào)節(jié)藥、維吾爾藥等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域建立了領(lǐng)導(dǎo)地位；同時(shí)，積極發(fā)展醫(yī)藥商業(yè)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)了在美國(guó)、非洲等全球范圍內(nèi)的研發(fā)、市場(chǎng)及產(chǎn)業(yè)布局。

作為“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)承擔(dān)單位”，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司堅(jiān)持以研發(fā)為先導(dǎo)，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入、新藥研發(fā)進(jìn)展中均位于前列，與中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院合作成立了“軍科光谷創(chuàng)新藥物研發(fā)中心”，牽頭成立了“湖北省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院”，致力于打造國(guó)內(nèi)一流的新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)

發(fā)展的腳步永不停息，人福醫(yī)藥的目標(biāo)是：成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者之一，成為具有持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)！

參考資料

[1]人福醫(yī)藥，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司關(guān)于米非司酮片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告