【技術(shù)供應(yīng)】

一、項(xiàng)目概述 

1、藥品名稱：奧培米芬(OSPEMIFENE)及片劑 

2、商品名：OSPHENA? 

3、注冊(cè)分類：化藥3+3類 

4、規(guī)格：60mg 

5、適應(yīng)癥：適用于絕經(jīng)后外陰和陰道萎縮導(dǎo)致的性交痛。 

6、用法用量：每天一片（60mg）。 

二、作用機(jī)制 

       本品是一種有組織選擇性作用的雌激素激動(dòng)劑/拮抗劑。其生物學(xué)作用是通過(guò)與雌激素受體結(jié)合介導(dǎo)。這個(gè)結(jié)合導(dǎo)致在某些組織中雌激素通路的激活(激動(dòng)作用)和阻斷其他雌激素通路(拮抗作用)。 

三、國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)使用情況 

       本品由日本鹽野義制藥開發(fā)，于2013年2月26日獲fda批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)無(wú)生產(chǎn)，2家申報(bào)。 

四、專利保護(hù)情況： 適應(yīng)癥專利限制于2021年到期，按目前的研發(fā)審評(píng)進(jìn)度，現(xiàn)在可開發(fā)。 

五、項(xiàng)目特點(diǎn) 

1、毒副作用少，無(wú)嚴(yán)重的肝毒作用； 

2、有望用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松領(lǐng)域及預(yù)防或治療乳腺癌； 

3、緩解更年期綜合癥，降低陰道干澀程度； 

4、2020年后，觀念相對(duì)開放，敢于追求更高性生活質(zhì)量的80后逐步進(jìn)入更年期，本品將有更大的受眾群體。 

六、市場(chǎng)前景 

        選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑憑相對(duì)較少的副反應(yīng)將優(yōu)于激素替代療法治療絕經(jīng)后更年期綜合征及骨質(zhì)疏松癥、生殖系統(tǒng)的萎縮，是未來(lái)治療此癥的一個(gè)趨勢(shì)。而奧培米芬是目前治療此適應(yīng)癥，副作用相對(duì)較少的一個(gè)代表藥物。 選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)主要有他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬。至2005年，他莫昔芬全球銷售額占比已下降為僅占同類藥物市場(chǎng)份額的52%，（2006年他莫昔芬全球銷售12億）而新藥托瑞米芬則上升至占37%市場(chǎng)份額，雷洛昔芬6%。禮來(lái)公司報(bào)道2012年雷洛昔芬的銷售額為10.1億美金，較上年同期下降5.0％(2011)。 本品為一種新型的選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)，是托瑞米芬的一種重要代謝產(chǎn)物。該藥與雌激素受體α和β的親和性與他莫昔芬相當(dāng)，然而本品對(duì)骨骼卻有顯著的雌激素效應(yīng)。臨床III期試驗(yàn)結(jié)果顯示，該藥能夠顯著改善絕經(jīng)期婦女常見的的陰道干澀和性交困難癥狀。此外，該藥并不引起他莫昔芬或托瑞米芬所產(chǎn)生的肝臟毒性，較易被絕經(jīng)后婦女所接受。因此，奧培米芬被進(jìn)一步研究用來(lái)治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥和生殖系統(tǒng)的萎縮。臨床實(shí)驗(yàn)表明，該化合物口服安全且耐受性好。 

七、研究進(jìn)度     已完成小試。

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