職位介紹

崗位職責(zé)：

1、任務(wù)目標(biāo)：協(xié)助原料藥廠總經(jīng)理做好公司質(zhì)量管理工作。
2、主要工作：

①在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量工作。確保公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)符合國際和國內(nèi)法規(guī)機構(gòu)的要求。
②指導(dǎo)、準(zhǔn)備和/審查/批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、偏差報告，調(diào)查報告，條款，和其他相關(guān)質(zhì)量文件。
③建立風(fēng)險評估體系，糾正和預(yù)防體統(tǒng)，供應(yīng)商管理體統(tǒng)；建立各相關(guān)部門的在線監(jiān)督體系，確保其實施的有效性。
④建立公司的數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)，確立有效的實施計劃（范圍、預(yù)算、時間表），以符合國際/國內(nèi)的相關(guān)法規(guī)要求。
⑤負(fù)責(zé)本部門的團隊建設(shè)和團隊激勵，確保部門目標(biāo)高效完成。
⑥負(fù)責(zé)部門發(fā)展規(guī)劃和預(yù)算，財務(wù)控制，人員架構(gòu)，及運營成本控制。
⑦負(fù)責(zé)執(zhí)行公司內(nèi)部GMP的培訓(xùn)工作；
⑧指導(dǎo)和支持各相關(guān)部門的GMP運作。

任職要求：

1、高級職稱，10年以上大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)平臺（外向型企業(yè)更佳）工作經(jīng)驗，同等崗位工作經(jīng)驗；
2、先進的質(zhì)量管理理念，目標(biāo)結(jié)果導(dǎo)向，有極強戰(zhàn)略規(guī)劃思維意識。
3.國內(nèi)GMP、FDA/歐盟認(rèn)證等國際化認(rèn)證工作經(jīng)驗優(yōu)先；

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未填寫

機構(gòu)介紹/課題組介紹

長治市元延醫(yī)藥科技有限公司成立于2018年2月，位于潞寶生態(tài)工業(yè)園區(qū)，注冊資本10300萬元，是一家主要從事醫(yī)藥原料、醫(yī)藥中間體的研究和開發(fā)以及制造與經(jīng)營業(yè)務(wù)的高科技企業(yè)，是山西省重點扶持發(fā)展的科技轉(zhuǎn)型企業(yè)。
公司新建高端特色原料藥項目是響應(yīng)省、市“傳統(tǒng)煤化工產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級”要求，由北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司利用自身在化學(xué)、醫(yī)藥中間體行業(yè)的技術(shù)與管理優(yōu)勢，與山西潞寶集團強強聯(lián)合、依托園區(qū)的科技人員、成熟的基礎(chǔ)設(shè)施，優(yōu)勢互補，為推動煤化工行業(yè)轉(zhuǎn)型升級與產(chǎn)業(yè)鏈延伸，新建的一個新型科技項目。
公司一期項目占地約80畝，投資約為3.0億。主要建設(shè)綜合質(zhì)檢樓、原料成品庫、危險品庫、生產(chǎn)車間、氫化車間、動力站、罐區(qū)、污水處理站、循環(huán)水池、消防水池等原料藥廠基本設(shè)施和配套設(shè)施，包括各類反應(yīng)釜70余臺套，其他設(shè)備200余臺套；具備多功能生產(chǎn)能力，可滿足多品種產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。工程2018年9月開工，預(yù)計2019年9月進行試產(chǎn)，到2019年12月形成初步產(chǎn)能。屆時預(yù)計年產(chǎn)能為原料藥30噸，原料藥中間體300噸。
項目二期為在原基礎(chǔ)上進行擴建140畝，預(yù)計兩期累計投資6個億，增加生產(chǎn)車間3個，生產(chǎn)反應(yīng)類型涵蓋氨化、磺化、重氮化反應(yīng)等?；磻?yīng)。同時開發(fā)新引入品種，預(yù)計2020年左右完成，屆時預(yù)計年總產(chǎn)能為原料藥50噸，原料藥中間體1000噸。
三期規(guī)劃形成300畝規(guī)模的醫(yī)藥中間體及原料藥產(chǎn)業(yè)園，規(guī)?；_展高端醫(yī)藥中間體及特色原料藥產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，力爭創(chuàng)建出地區(qū)最大，國內(nèi)領(lǐng)先規(guī)模的萬噸產(chǎn)業(yè)園。