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產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列

珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“貝海生物”）此前宣布，其自主研發(fā)的新藥已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。這是廣東省首個直接向美國FDA提交申請并獲批上市的新藥。

“我們的一路成長得到了各級政府部門和投資機(jī)構(gòu)的大力支持?！必惡Ｉ锕緞?chuàng)始人、董事長孫群說，公司擁有全球首創(chuàng)的兩大新藥技術(shù)平臺，已前瞻性地布局了10余個差異化創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，具備持續(xù)創(chuàng)新能力。

廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，既有像貝海生物這種“點”的突破，又有廣州高新區(qū)這種“面”的成長。

根據(jù)2024中國生物技術(shù)創(chuàng)新大會上發(fā)布的《2024中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)競爭力評價及分析報告》，廣州高新區(qū)在國家生物醫(yī)藥園區(qū)綜合競爭力排名中位居全國第五，合作競爭力位列第二，產(chǎn)業(yè)競爭力、人才競爭力位列第三。

生物醫(yī)藥一直是廣州高新區(qū)重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。從2017年至2024年，該區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量從1000家激增至4800家；生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的營收也從650億元增長至2300億元，增長了2.5倍。

目前，廣州高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成了大分子生物藥、小分子化學(xué)藥、診斷試劑、醫(yī)學(xué)檢驗等細(xì)分優(yōu)勢領(lǐng)域，總體呈現(xiàn)出規(guī)模壯大、創(chuàng)新升級、人才集聚、空間優(yōu)化四大特點。

經(jīng)過多年發(fā)展，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已形成一定的基礎(chǔ)和優(yōu)勢。自2018年以來，廣東省生物醫(yī)藥規(guī)上工業(yè)企業(yè)的營業(yè)收入年均復(fù)合增速超過10%。2023年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營收6638億元，位居全國前列，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模連續(xù)多年穩(wěn)居全國第一。

聚焦卡點堵點出臺舉措

為助推廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢，高質(zhì)量建設(shè)生物醫(yī)藥強(qiáng)省，今年10月，廣東省出臺了《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）。圍繞創(chuàng)新機(jī)制、提升產(chǎn)品、集聚產(chǎn)業(yè)、營造環(huán)境等方面，《行動方案》聚焦卡點堵點難點，提出38項重點任務(wù)和舉措。

在創(chuàng)新研發(fā)、平臺建設(shè)、臨床試驗、審評審批、產(chǎn)業(yè)化等方面，《行動方案》提出多條針對創(chuàng)新藥械的支持舉措。廣東將加大對生物藥、化學(xué)藥（含仿制藥）、中醫(yī)藥、醫(yī)療器械和裝備產(chǎn)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等各細(xì)分領(lǐng)域的支持力度，布局基因技術(shù)、細(xì)胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學(xué)、腦科學(xué)與類腦研究等新賽道，在化學(xué)藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等領(lǐng)域打造生物制造模式。

廣東還堅持解決生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展卡點堵點問題。針對企業(yè)反映的藥械審批慢等問題，廣東與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心共建聯(lián)合服務(wù)機(jī)制；對創(chuàng)新藥械等重點產(chǎn)品建立提前介入機(jī)制和特別審查程序；全面加速醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批，將第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。同時，針對企業(yè)反映藥械“入院慢、入院難”等問題，廣東要求省內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)每季度至少召開一次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議，并對創(chuàng)新藥械開辟掛網(wǎng)快速通道，自申報資料通過后15個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)采購。

廣東省工業(yè)和信息化廳廳長涂高坤表示，廣東將及時跟進(jìn)國內(nèi)外臨床階段創(chuàng)新藥械研發(fā)動態(tài)，引進(jìn)具有良好應(yīng)用前景的藥械，并推動其在廣東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；深入挖掘廣東省在臨床上具有獨(dú)特優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化為新藥；力爭更多國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技項目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。

政策“東風(fēng)”助推項目落地

在政策“東風(fēng)”的助力下，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。

11月底，深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)舉行粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗中心揭牌儀式，粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所在河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)香港園區(qū)成立。上述“一所一中心”將開展合作，共建大灣區(qū)臨床試驗協(xié)作平臺。

此外，灣區(qū)大健康智造港（順納）項目動工。項目總占地面積約77畝，總建筑面積約18萬平方米，固定資產(chǎn)投資超20億元。“項目致力于打造一個集實驗檢測、研發(fā)設(shè)計、生物醫(yī)藥、環(huán)保新材料、智能制造等于一體的產(chǎn)業(yè)集群，推動佛山市大健康及智造產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！睘硡^(qū)大健康智造港（順納）項目代表倫永謙說。

“廣東省科技廳將持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，組織實施生物醫(yī)藥研發(fā)‘旗艦項目’和臨床研究項目，支持企業(yè)、高校院所和研究型醫(yī)院開展深度合作，加快攻克制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵核心技術(shù)。”廣東省科技廳副廳長梁勤儒說，廣東將積極推動人工智能技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，力爭在靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、仿真模擬等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)新突破。