近日，東北制藥集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，非那西丁原料藥上市申請獲批。非那西丁是一種解熱鎮(zhèn)痛藥，現(xiàn)已不單獨使用，多與阿司匹林、咖啡因、苯 巴比妥等制成復(fù)方制劑，用于治療發(fā)熱、頭痛、牙痛、神經(jīng)痛等。
天津紅日藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督 管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酮咯酸氨丁三醇《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。公司獲批的化學(xué)原料藥酮咯酸氨丁三醇可用于酮咯酸氨丁三醇注射液、片劑、 膠囊劑、滴眼劑等的生產(chǎn)。
近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醋酸西曲瑞克原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示，與制劑共同審批結(jié)果為A，標(biāo)志著該原料藥已具備國內(nèi)市場準(zhǔn)入資格。
醋酸西曲瑞克為合成十肽，是一種促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑， 可與內(nèi)源性GnRH競爭性地結(jié)合垂體細(xì)胞膜受體，抑制內(nèi)源黃體生成素（LH）及 卵泡刺激素（FSH）的釋放，推遲LH峰的出現(xiàn)，從而控制排卵。其制劑注射用 醋酸西曲瑞克，用于輔助生育技術(shù)中，對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督 管理局頒發(fā)的關(guān)于哌拉西林的《化學(xué)原料藥上市申請批 準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS00694），該藥品批準(zhǔn)上市申請。
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽性菌 和絕大多數(shù)革蘭氏陰性菌有強(qiáng)大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強(qiáng)、 低毒、易吸收等特點。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性 桿菌等導(dǎo)致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。經(jīng)查詢，國內(nèi)現(xiàn)有哌拉西林登記號 11 個。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產(chǎn)復(fù)方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣 314.90 萬元（未經(jīng)審計）。浙江天宇藥業(yè)股份有限公司阿齊沙坦原料藥（新工藝） 于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）審評。阿齊沙坦可用于高血壓的治療。 天宇藥業(yè)于 2022 年 11 月向 CDE 遞交了阿齊沙坦原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。阿齊沙坦原料藥現(xiàn)已通過CDE審評，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP 符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國內(nèi)上市銷售。
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