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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)戈利昔替尼膠囊上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序，附條件批準(zhǔn)迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號(hào)傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該藥品的上市為外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)考格列汀片上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥品的上市為成人 2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)依柯胰島素注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）申報(bào)的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）上市，用于治療成人2型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲(chǔ)庫并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時(shí)間可覆蓋一周。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西妥昔單抗β注射液上市

2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥?（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。恩立妥?（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特定表達(dá)工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發(fā)生嚴(yán)重用藥過敏的風(fēng)險(xiǎn)。

恩立妥?（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號(hào)CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且國際授權(quán)的PCT專利技術(shù)制備，有效避免了導(dǎo)致超敏反應(yīng)的糖基化修飾。其安全性及療效由多項(xiàng)已完成臨床試驗(yàn)的結(jié)果所證實(shí)。恩立妥?是首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)用于mCRC一線治療的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng)新藥。2023年3月，恩立妥?上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團(tuán)（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥?于中國內(nèi)地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。