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1.525億美元!恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥馬來(lái)酸吡咯替尼片實(shí)現(xiàn)印度獨(dú)家許可

來(lái)源:恒瑞醫(yī)藥      2023-10-09
導(dǎo)讀:10月8日,恒瑞醫(yī)藥宣布,將公司自主研發(fā)的人表皮生長(zhǎng)因子1/2/4(HER1 /HER2 /HER4)靶向藥物馬來(lái)酸吡咯替尼片(以下簡(jiǎn)稱“吡咯替尼”)在印度范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給印度上市公司Dr. Reddy's(瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室)。

根據(jù)協(xié)議條款,恒瑞醫(yī)藥將收取300萬(wàn)美元的首付款,并有權(quán)收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。在此基礎(chǔ)上,恒瑞醫(yī)藥亦有權(quán)按許可產(chǎn)品在許可區(qū)域的年度凈銷售額計(jì)算收取達(dá)到兩位數(shù)比例的銷售提成。


Dr. Reddy's于1984年成立,是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司,于紐約證券交易所(股份代碼:RDY)、印度國(guó)家證券交易所(股份代碼:DRREDDY)以及孟買證券交易所(股份代碼:500124)上市。Dr. Reddy's提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產(chǎn)品組合和多種醫(yī)藥定制服務(wù)。Dr. Reddy's產(chǎn)品的主要治療領(lǐng)域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病,其主要市場(chǎng)包括美國(guó)、印度、巴西、中國(guó)及歐洲。


吡咯替尼(商品名:艾瑞妮)是恒瑞自主研發(fā)并擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。2018年,吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市,是實(shí)體瘤領(lǐng)域中國(guó)首個(gè)憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥。2019年,吡咯替尼被納入國(guó)家醫(yī)保目錄;2020年,吡咯替尼憑借兩項(xiàng)重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)結(jié)果獲得完全批準(zhǔn)上市,聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性、接受過曲妥珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2022年,吡咯替尼獲批第二個(gè)適應(yīng)癥,聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于HER2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。2023年,吡咯替尼獲批第三個(gè)適應(yīng)癥,與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合,適用于治療HER2陽(yáng)性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。2023年7月,吡咯替尼和注射用SHR-A1811獲批在晚期實(shí)體瘤受試者中開展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期臨床研究。


吡咯替尼此前已成功實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。2020年9月,公司以1.057億美元交易總額將吡咯替尼項(xiàng)目的韓國(guó)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益有償許可給韓國(guó)HLB-LS公司。


作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè),恒瑞醫(yī)藥一直堅(jiān)持科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,致力于推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果惠及全球患者。目前,公司已有瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13款自研1類創(chuàng)新藥、1款自研2類改良型新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),270多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。


在國(guó)際化戰(zhàn)略上,恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重,在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國(guó)際合作。通過與美國(guó)、韓國(guó)公司合作,恒瑞醫(yī)藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)。今年8月,恒瑞將創(chuàng)新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項(xiàng)目有償許可給美國(guó)One Bio公司,該公司向恒瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬(wàn)美元、研發(fā)及銷售里程碑款累計(jì)可達(dá)10.25億美元。今年2月,恒瑞將創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國(guó)Treeline Biosciences公司。Treeline已向恒瑞支付1100萬(wàn)美元首付款,并將向恒瑞支付最多6.95億美元的開發(fā)及銷售里程碑付款。


本次戰(zhàn)略合作是公司今年內(nèi)第三次成功的BD合作,將有助于繼續(xù)拓寬吡咯替尼的海外市場(chǎng),為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇,也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績(jī)。公司將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重,借助國(guó)際領(lǐng)先的合作伙伴覆蓋海外市場(chǎng),加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò),讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。


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