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      在一項(xiàng)納入326位受試者的單臂、開放性、多中心III臨床試驗(yàn)中，采用與歷史對(duì)照進(jìn)行優(yōu)效性比較的單組目標(biāo)值法設(shè)計(jì)，全部受試者接受了奧磷布韋（600mg，每日1次）聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋（60mg，每日1次）治療，服藥周期為12周。完成治療的受試者在治療結(jié)束后第4周和第12周接受隨訪。在治療結(jié)束后第12周隨訪時(shí)HCV RNA 低于定量下限（LLOQ）的受試者，將在治療結(jié)束后第24周進(jìn)行額外隨訪。主要療效指標(biāo)為治療結(jié)束后12周時(shí)獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答（SVR12）的受試者的比例。

      治療期：在治療期第4周時(shí)，92%的受試者獲得了RVR4（治療4周時(shí)HCV RNA低于最低定量下限的受試者比例）；在治療期結(jié)束（第12周）時(shí)，100%的受試者獲得了ETVR（治療12周時(shí)HCV RNA低于最低定量下限的受試者比例）；

      治療結(jié)束后隨訪期：在治療結(jié)束后第4周時(shí)，98%的受試者獲得了SVR4。在治療結(jié)束后第12周時(shí)，98%的受試者獲得了SVR12，其中GT3型受試者SVR12為95%(GT3a SVR12 94%,GT3b SVR12 100%)。治療結(jié)束后第24周時(shí)，在治療結(jié)束后12周基礎(chǔ)上未新增復(fù)發(fā)受試者。

      與國(guó)內(nèi)目前已批準(zhǔn)上市的三款泛基因型丙肝藥物組合（索磷布韋/維帕他韋、格卡瑞韋/哌侖他韋和鹽酸可洛派韋/索磷布韋）相比，圣和藥業(yè)自主研發(fā)的奧磷布韋片/達(dá)拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者（特別是GT3b型丙肝患者）中表現(xiàn)出了更優(yōu)秀的病毒學(xué)應(yīng)答率。與現(xiàn)有治療手段相比，奧磷布韋/達(dá)拉他韋具有更顯著、更重要的治療效果，可替換現(xiàn)有治療手段，從增加國(guó)內(nèi)丙肝患者治療方案的角度，該藥物是對(duì)現(xiàn)有治療手段進(jìn)行的重要補(bǔ)充。

      丙肝是《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，全球現(xiàn)有1.7億人感染丙肝，我國(guó)感染者高達(dá)1000多萬，每年新發(fā)20多萬。根據(jù)2019年衛(wèi)健委疾控中心的2016年至2019年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，丙型肝炎在甲乙類共33種傳染病的發(fā)病率中位列第四、死亡率位列第五。

      2016年第69屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過了首份《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略》，設(shè)定了“到2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅”的總目標(biāo)。為貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》部署，進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)病毒性肝炎防治工作，助力實(shí)現(xiàn)全球2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害目標(biāo)，衛(wèi)計(jì)委（2018年3月改組為衛(wèi)健委）、發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）等十一個(gè)國(guó)家部委于2017年10月聯(lián)合印發(fā)《中國(guó)病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕53號(hào)）。《規(guī)劃》的制定和有效實(shí)施，進(jìn)一步加強(qiáng)了我國(guó)病毒性肝炎防治工作，新發(fā)感染病例有減少趨勢(shì)，但仍處于高位。2021年衛(wèi)健委聯(lián)合科技部等九部門制訂并印發(fā)《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動(dòng)工作方案（2021－2030年）》。《工作方案》為全面落實(shí)國(guó)家丙肝防治措施和保障措施提出了具體的行動(dòng)目標(biāo)。2022年5月，第75屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過了《2022-2030年全球衛(wèi)生部門關(guān)于艾滋病、病毒性肝炎和性傳播疾病行動(dòng)計(jì)劃》，對(duì)2016年大會(huì)通過的關(guān)于消除病毒性肝炎策略進(jìn)行了修訂，不僅提出了更具體的目標(biāo)，更在國(guó)家層面給出了可量化指標(biāo)。

      盡管從政策層面有了更明確、具體的指導(dǎo)意見，實(shí)現(xiàn)2030年消除丙肝公共衛(wèi)生危害目標(biāo)依然任重道遠(yuǎn)。目前，國(guó)內(nèi)急需療效更優(yōu)、價(jià)格更具備競(jìng)爭(zhēng)力的丙肝治療產(chǎn)品以達(dá)成消除丙肝的目標(biāo)。奧磷布韋片的上市將給國(guó)內(nèi)丙肝患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，進(jìn)一步降低丙肝流行水平，加速達(dá)成世界衛(wèi)生組織2030年消滅病毒性肝炎的目標(biāo)。

      圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步，長(zhǎng)期堅(jiān)持實(shí)施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實(shí)驗(yàn)等相互匹配，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

      圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個(gè)在研新藥品種的產(chǎn)品管線，其中10余個(gè)新藥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。未來，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%以上的研發(fā)投入力度，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益。