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　2022年12月30日，《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準正式發(fā)布，這是國家藥監(jiān)局首次針對化妝品監(jiān)管信息化發(fā)布標準，對新條例下推動化妝品行業(yè)的信息化建設(shè)及數(shù)據(jù)共享具有重要意義。

　　本次正式發(fā)布的5個化妝品信息化標準，包括《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》，內(nèi)容涉及了相關(guān)化妝品監(jiān)管業(yè)務(wù)基本數(shù)據(jù)集的分類、摘要、數(shù)據(jù)子集等，并規(guī)定了化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊備案及生產(chǎn)許可部分），覆蓋化妝品生產(chǎn)許可申請審批及產(chǎn)品注冊備案等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，明確了相關(guān)業(yè)務(wù)的信息化建設(shè)標準，有利于統(tǒng)一全國化妝品業(yè)務(wù)系統(tǒng)信息采集標準，促進各級化妝品監(jiān)管部門相關(guān)數(shù)據(jù)資源的交換與整合。

　　《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個化妝品信息化標準化的出臺，進一步完善了藥品監(jiān)管信息化標準體系，填補了化妝品監(jiān)管信息化標準領(lǐng)域的空白，是建立統(tǒng)一的化妝品監(jiān)管信息化標準體系、實現(xiàn)化妝品監(jiān)管信息化一體化建設(shè)的基礎(chǔ)，是進一步加強化妝品監(jiān)管信息化統(tǒng)一規(guī)范、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量、有效開展信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同的保障，為行業(yè)數(shù)字化發(fā)展提供重要支撐。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》等5個信息化標準的公告（2022年第127號）

　　為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。國家藥監(jiān)局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集》《普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集》《特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》5個信息化標準（見附件）。現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　2.普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　3.特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集

　　　　　4.化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案

　　　　　5.化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年12月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第127號公告附件5.doc