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非臨床研究在創(chuàng)新藥物的各個研發(fā)階段都是關鍵組成部分，其根本目的不是為了滿足監(jiān)管機構(gòu)審批的需要，而是為了幫助判斷臨床研究受試者（患者）臨床應用時的有效性和安全性、綜合評估創(chuàng)新藥物的臨床價值，幫助制定新藥上市后臨床應用方案和臨床風險管控方案。

我國的新藥研究數(shù)量、水平、質(zhì)量、標準正在快速實現(xiàn)與國際接軌，很多藥企將同時申報多個國際市場作為重要開發(fā)策略，非臨床評價研究的科學性、規(guī)范性和標準性日益重要。

作為《創(chuàng)新藥一站式GXP技術(shù)與經(jīng)驗》分享課程的第四講，獵藥時刻欄目特邀天津有濟醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司CEO兼首席科學家司端運博士于10月13日晚19:30帶來《創(chuàng)新藥物的非臨床研究以及IND申報考慮重點》課程。

本次課程司端運老師將為線上觀眾全面介紹創(chuàng)新藥非臨床研究的作用與內(nèi)容，分析創(chuàng)新藥IND/NDA注冊申報對非臨床研究的內(nèi)在要求，并提出新藥非臨床研究的重點關注方向，指導創(chuàng)新藥研發(fā)機構(gòu)明晰非臨床研究過程中的技術(shù)、注冊決策要素，助推整個新藥研究的順暢推進。

一、藥物的非臨床研究內(nèi)容解讀

• 新藥的非臨床研究概念

• 藥物的成藥標準

• 申請IND所要進行的主要研究

• 藥理、藥效、毒理、藥代研究內(nèi)容概述

  
  

二、注冊申報非臨床研究的考慮重點

• 具體問題具體分析

• 科學性關注點

• 整體性關注點

• 漸進性關注點

• 規(guī)范性關注點

• 注冊申報考量關鍵點

三、轉(zhuǎn)化非臨床開發(fā)研究的信息要點

• 委托要求信息

• 藥物基礎信息

• 已有數(shù)據(jù)信息