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2022年7月15日，我司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于SHEN 26膠囊臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（7月13日獲得批準(zhǔn)，受理號(hào)：CXHL2200414和CXHL2200415）。這意味著，我司與深圳科興藥業(yè)有限公司、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN 26膠囊的臨床試驗(yàn)將正式拉開(kāi)帷幕。公司和深圳科興藥業(yè)有限公司在SHEN 26膠囊臨床研究過(guò)程中，將依據(jù)國(guó)家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，高質(zhì)量、快速度推進(jìn)臨床研究，早日造福新冠病毒感染患者。 

藥品相關(guān)情況：

SHEN26是一款新型冠狀病毒RNA聚合酶(RdRp)抑制劑，是由南方科技大學(xué)張緒穆教授和中山大學(xué)郭德銀教授共同發(fā)現(xiàn)，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果。臨床前研究結(jié)果顯示：SHEN 26的體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN 26對(duì)Omicron變異株EC₅₀為13nM，抑制活性較Remdesivir提高了103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg SHEN 26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時(shí)藥物機(jī)制明確，口服生物利用度好，安全性結(jié)果提示，SHEN 26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。前期相關(guān)研究成果已經(jīng)發(fā)表在Science Translational Medicine和 J. Med. Chem.權(quán)威國(guó)際學(xué)術(shù)期刊。

政府項(xiàng)目支持：

該項(xiàng)目已獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目、廣東省科技廳“防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)”應(yīng)急專項(xiàng)、深圳市科創(chuàng)委“抗疫專項(xiàng)”的大力支持。該研究也得到南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院提供的經(jīng)費(fèi)支持。 

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)：

SHEN 26的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)力強(qiáng)大，團(tuán)隊(duì)成員主要來(lái)自包括南方科技大學(xué)、中山大學(xué)、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院、深圳科興和深圳安泰維；其核心成員是南方科技大學(xué)理學(xué)院副院長(zhǎng)、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)、俄羅斯工程院外籍院士張緒穆教授，中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院（深圳）創(chuàng)院院長(zhǎng)、中國(guó)微生物學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)郭德銀教授。張緒穆教授主要研發(fā)方向?yàn)樗幬锘瘜W(xué)、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發(fā)、藥物綠色合成工藝等；郭德銀教授主要研發(fā)方向?yàn)楣跔畈《靖腥局虏C(jī)制與免疫調(diào)控機(jī)理，病毒基因治療與抗病毒藥物等。

安泰維簡(jiǎn)介：

深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司是一家從事抗病毒藥品的研發(fā)和銷售的生物制藥公司，主要研究領(lǐng)域包括由冠狀病毒、人類免疫缺陷病毒、肝炎病毒等病毒引起的相關(guān)疾病，如新型冠狀病毒肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在進(jìn)行新型冠狀病毒小分子口服藥的開(kāi)發(fā)。