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石藥集團(tuán)抗腫瘤納米創(chuàng)新藥順鉑獲批臨床試驗(yàn)

來(lái)源:石藥集團(tuán)      2022-04-21
導(dǎo)讀:4月20日,石藥集團(tuán)(1093.HK)公告,集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司開(kāi)發(fā)的順鉑膠束注射液已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。


順鉑為治療多種實(shí)體瘤的一線(xiàn)用藥,但腎毒性、神經(jīng)毒性等嚴(yán)重的不良反應(yīng)限制了其臨床應(yīng)用。本集團(tuán)以高分子嵌段共聚物作為載體,自主開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)獨(dú)特優(yōu)點(diǎn),包括:順鉑高效裝載;減少游離藥物在正常組織中的積累,降低毒副作用;納米尺度的順鉑膠束可以選擇性靶向腫瘤區(qū)域,有利于提高治療指數(shù)。

臨床前研究結(jié)果顯示:與順鉑普通制劑相比,該產(chǎn)品給藥后在血液中長(zhǎng)時(shí)間以膠束形式存在,延長(zhǎng)了順鉑在血液中的循環(huán)時(shí)間;同等劑量下,在大鼠和比格犬上的毒性反應(yīng)明顯減少,且在同等劑量甚至更高劑量下耳毒性和神經(jīng)毒性顯著降低,安全窗顯著提高;同時(shí),在多種腫瘤動(dòng)物模型中顯示出良好的抗腫瘤作用。

本次批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤,基于臨床前研究結(jié)果,該產(chǎn)品極有希望在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的效果。

該產(chǎn)品屬于中國(guó)化藥注冊(cè)分類(lèi)2類(lèi),目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。本集團(tuán)將全力推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作,力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市。

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