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5家中國(guó)藥企獲批仿制輝瑞新冠口服藥

來(lái)源:藥總匯      2022-03-18
導(dǎo)讀:?3月17日,日內(nèi)瓦藥品專利池(MPP)組織宣布與35家藥企簽署協(xié)議,授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋(nirmatrelvir)仿制藥,其中包含5家中國(guó)企業(yè),分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。

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3月17日,日內(nèi)瓦藥品專利池(Medicines PatentPool, MPP)組織宣布,已與35家藥企簽署協(xié)議,授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋(nirmatrelvir)仿制藥,并向覆蓋全球約53%人口的95個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)奈瑪特韋/利托那韋組合包裝產(chǎn)品(Paxlovid),以提高新冠治療藥物在全球中低收入國(guó)家或地區(qū)的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

根據(jù)MPP官方新聞稿,本次非獨(dú)家分許可(The non-exclusive sublicences)允許獲授權(quán)的企業(yè)生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋原料藥及其成品藥與利托那韋組合包裝。MPP同時(shí)在其新聞稿中表示,本次獲許可的企業(yè)證明了他們有能力滿足MPP對(duì)生產(chǎn)能力、監(jiān)管合規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品的要求。在本次與MPP簽署協(xié)議的35家企業(yè)中共有5家中國(guó)企業(yè),分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)。其中,九洲藥業(yè)僅獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥,另外包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)的4家可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

據(jù)悉,35家公司中,6家將重點(diǎn)生產(chǎn)原料藥,9家將負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑,其余20家企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。它們遍布12個(gè)國(guó)家:孟加拉國(guó)、巴西、中國(guó)、約旦、印度、以色列、墨西哥、巴基斯坦、韓國(guó)、越南、塞爾維亞、多米尼加共和國(guó)。此前,MPP組織表示,第一批paxlovid藥物將在今年12月前供應(yīng)。

奈瑪特韋/利托那韋組合包裝是一款組合包裝的口服新冠治療藥物,用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。奈瑪特韋(制劑)(Nirmatrelvir,即PF-07321332)是一種新冠病毒主蛋白酶(MPRO,也被稱為3CL蛋白酶)抑制劑,利托那韋(Ritonavir)是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑。與低劑量的利托那韋組合給藥,有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解,使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的活性,以幫助對(duì)抗新冠病毒。

輝瑞公司的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產(chǎn)品(PAXLOVIDTM)于2021年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán),2022年1月獲得歐洲藥品管理局有條件批準(zhǔn),2022年2月獲得日本厚生勞動(dòng)省特例批準(zhǔn),并于2022年2月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。目前,該藥物已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。


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