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北京時間2022年3月6日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布，其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國II期臨床試驗自啟動起僅用4個多月于2022年3月4日完成所規(guī)定的160名受試者入組。

近年來，隨著脫發(fā)人群增多，脫發(fā)年輕化趨勢越發(fā)明顯，脫發(fā)問題正逐漸成為全社會關注的焦點。截至2020年末，我國脫發(fā)人群已突破2.52億人。雄激素性脫發(fā)作為最常見的脫發(fā)類型，極大地困擾著脫發(fā)患者。在我國，男性雄激素性脫發(fā)患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0% *。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們很高興看到福瑞他恩快速地完成II期臨床試驗所有受試者的入組，感謝所有參與本項臨床試驗的研究者、受試者和臨床團隊。在中國，每20個成年女性就有一位脫發(fā)患者，這一比例在成年男性中更高達5:1，脫發(fā)對于患者的心理健康和生活質(zhì)量有著重要影響。我們期待能在今年第四季度獲得本項研究的初步數(shù)據(jù)，進一步拓寬福瑞他恩在女性雄激素性脫發(fā)患者中的臨床潛力，并加速推進福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國III期臨床試驗進程，盡早滿足廣大脫發(fā)群體的治療需求。”

福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗

該項II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究，以評估福瑞他恩治療成年女性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量變化（治療24周與基線的平均變化）。該項II期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院擔任組長單位，在全國15家中心開展。北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任、中華醫(yī)學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員張建中教授作為主要研究者（leading PI）領導這項研究。

*中國人雄激素性脫發(fā)診療指南

關于福瑞他恩

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)患者的II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。目前，開拓藥業(yè)針對男性雄激素性脫發(fā)正在中國進行III期臨床試驗和在美國進行II期臨床試驗，針對女性雄激素性脫發(fā)正在中國進行II期臨床試驗。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗正在進行中。