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3月5日獲悉，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚在為今年全國兩會準備的建議中提出，2021年6月新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實施，其中明確了建立藥品專利期限補償制度，但根據(jù)目前出臺的實施細則和審查指南征求意見稿來看，對該期限補償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，導致創(chuàng)新藥雖然有機會獲得專利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。

《專利法實施細則（征求意見稿）》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補償期間，該專利的保護范圍限于國務院藥品監(jiān)督管理部門批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥。藥品專利期限補償期間的專利權與藥品專利期限補償前具有相同的權利和義務?！?/p>

孫飄揚認為，該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該一個條文無法準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥（新的適應癥）來繞開1類新藥專利延期的限制。

2021年8月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》，審查指南作為專利法實施細則的下位法，必須依據(jù)實施細則的內(nèi)容來細化規(guī)定。孫飄揚認為從審查指南征求意見稿中規(guī)定的內(nèi)容來看，上述“經(jīng)批準的適應癥”一詞的理解，比實施細則相關規(guī)定表面看起來的更加狹窄，其真實含義可能是“申請藥品專利期限補償時所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準的適應癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準的適應癥。

抗癌藥是臨床試驗耗時比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導致臨床試驗總時長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨立的臨床試驗來申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個臨床試驗申報上市，都視為一個新適應癥，即一個新的2.4類新藥。

“因此，如果首次上市時專利權人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當時的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來繞開專利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動力?！睂O飄揚表示。

因此，他建議：

1、在《專利法實施細則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮上述情況，允許在中國進行了完整臨床試驗的進口新藥獲得專利期限補償。

2、增強專利期限補償?shù)男Я?，至少對于首次上市的?chuàng)新藥，當使用化合物專利來申請期限補償時，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時已批準的適應癥。

參考資料：https://baijiahao.baidu.com/s?id=1726466580262693030&wfr=spider&for=pc