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【違法事實】梳理行政處罰案件發(fā)現(xiàn)：2021年4月22日云南省藥監(jiān)局通報迪慶開發(fā)區(qū)三江生物開發(fā)有限公司生產(chǎn)的川貝母(批號,200302)，經(jīng)檢驗【性狀】、【浸出物】不符合規(guī)定。企業(yè)申請復(fù)檢后“浸出物”項不符合規(guī)定判定為劣藥，2021年5月5日相關(guān)部門對該公司立案調(diào)查。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這批不合格的川貝母飲片在2020年3月18日生產(chǎn)入庫，成品30.2kg，于2020年6月至11月銷售17kg，藥監(jiān)部門抽樣1.6kg；公司稱川貝母是貴重飲片，包裝規(guī)格較大不好銷售便更改包裝，把此前生產(chǎn)的批號200302、包裝規(guī)格200g/袋未銷售的中藥飲片改成了批號202201、包裝規(guī)格10克/袋×10袋/袋的川貝母，這兩個批次共售出24.7kg，獲利86281.48元；上述批次藥品貨值金額合計105494.04元。

【處罰結(jié)果】公司生產(chǎn)銷售劣藥并將未售完的劣藥更改批號后二次銷售的行為違反了”中華人民共和國藥品管理法”第九十八條第一款，最終該企業(yè)被予以以下行政處罰：  

1.沒收庫存劣藥川貝母5.5公斤  

2、沒收違法所得86281.48元  

3.并處貨值金額十倍罰款1054940.40元。  

罰沒款合計114.12萬元。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，該企業(yè)僅一批次藥品被查不合格的情況，此前沒有因為生產(chǎn)銷售劣藥被罰的記錄，不過在2019年該企業(yè)因為未進行竣工消防備案、占用疏散通道，相關(guān)部門罰款人民幣一萬元整。

編造生產(chǎn)記錄行為屢見不鮮，該重罰！

修改生產(chǎn)批號，編造記錄的操作在藥品生產(chǎn)中也不少見，很多中小企業(yè)為了節(jié)約成本便企圖編造記錄繼續(xù)生產(chǎn)銷售，但這種操作會使藥品安全存在眾多隱患，此前已有不少藥企這樣操作被重罰的案例！

2021年10月14日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰顯示，遼寧王牌速效制藥有限公司編造藥品生產(chǎn)記錄、未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被罰沒4196823.50元，責(zé)令停業(yè)3個月，相關(guān)負責(zé)人禁業(yè)二十年。

7月2日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰顯示：陽江市廣龍藥業(yè)有限公司被查實生產(chǎn)劣藥、編造藥品檢驗記錄，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1個月；處貨值金額15倍罰款，罰沒共計151.57萬元。

6月25日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰顯示，云南龍發(fā)制藥股份有限公司違反GMP改變生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)記錄被罰款2017.57萬元；停產(chǎn)停業(yè)整頓；主要負責(zé)人禁止十年內(nèi)從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。

4月21日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰顯示，某藥企更改產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期和有效期生產(chǎn)、銷售劣藥等，最終被處12.5倍的罰款，罰沒共計703萬元。

3月8日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰案件顯示，重慶衡生藥用膠囊有限公司篡改明膠空心膠囊生產(chǎn)記錄時間，編造了生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄，不過由于是違反《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，最終僅予以“警告”處理。

以上案件均警醒著各大藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)或檢驗過程有異常，應(yīng)該按照偏差、OOS等進行調(diào)查，涉及返工、回收的，要做好評估，如實記錄，不得編造生產(chǎn)記錄，否則除了天價罰款單，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人也會被禁止從業(yè)。

編造生產(chǎn)、檢驗記錄觸犯刑法，可判7年！

另外，制藥行業(yè)中編造生產(chǎn)、檢驗記錄的行為已經(jīng)列入《刑法》了！

《中華人民共和國刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規(guī)，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金，這4條行為中就包含編造生產(chǎn)、檢驗記錄的。

簡單來說就是編造生產(chǎn)、檢驗記錄銷售出去的藥品如果存在不良事件危害了身體健康， 最高可獲刑7年，并處罰金！這項條例已于2021年3月1日起正式實施，藥品生產(chǎn)不是兒戲，合法合規(guī)方能長久經(jīng)營。

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/LdQ4bcQhR5SQEZg8y-BGdQ