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（來源：NMPA官網）
12月30日，我國擁有自主知識產權的抗高血壓藥物苯磺酸左氨氯地平片一致性評價工作取得重大突破，江西施美藥業(yè)股份有限公司的主打產品苯磺酸左氨氯地平片（商品名：施美力健，規(guī)格2.5mg）首家通過一致性評價。該產品一致性評價由施美藥業(yè)和旗下全資子公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司承擔全部藥學研究和BE臨床試驗工作。根據米內網數據顯示，苯磺酸左氨氯地平片在國內的終端市場已經超過60億人民幣。此次通過一致性評價進入集采后將大大降低醫(yī)保壓力，提高公眾用藥的質量可靠性、安全有效性，實現(xiàn)仿制替代原研、替代進口，每年可為國家節(jié)約大量的醫(yī)保資金，最大限度地保障我國消費者的生命健康權益。
苯磺酸左氨氯地平片主要用于高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）、心絞痛：尤其自發(fā)性絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。苯磺酸左氨氯地平片（規(guī)格2.5mg）為江西施美藥業(yè)股份有限公司首家申報的一致性評價品種，是國內首家也是唯一的一家同時與施慧達與絡活喜進行BE試驗的企業(yè)，且均BE等效，公司堅持自主創(chuàng)新，按照現(xiàn)行法規(guī)全面進行藥學研究，提升藥品質量與療效。自2019年7月4日進入CDE審評以來，歷時三年多，終于首家通過一致性評價，再次彰顯了施美藥業(yè)及山東創(chuàng)新的研發(fā)硬實力及品質可靠性。
施美藥業(yè)負責人表示：苯磺酸左氨氯地平片作為國內特有品種，左旋氨氯地平由氨氯地平（絡活喜）拆分而來，其有效成分為左旋體，右旋體無生理活性，左旋體劑量比絡活喜減半，而療效相當，不良反應更少；且苯磺酸左旋氨氯地平片已在中國臨床應用20年以上，安全性和有效性確切，被列入國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄產品，由施美藥業(yè)獨立承擔的國家重大新藥創(chuàng)制“十二五”科技重大專項“苯磺酸左旋氨氯地平大品種升級改造項目”已經結題，國家重點研發(fā)計劃項目正在進行中，該品種同時獲得了3項發(fā)明專利，其中一項獲得第十五屆國家專利優(yōu)秀獎。在國家藥監(jiān)局未公布參比制劑的情況下，施美藥業(yè)主動作為，率先承擔起企業(yè)的主體責任，創(chuàng)造性地將自制品與絡活喜和施慧達分別進行了BE試驗，結果均生物等效。公司成立了以董事長為組長的項目攻關小組，在施美藥業(yè)和全資子公司山東創(chuàng)新的共同努力下，相關研究人員、部門通力合作，根據ICH指導原則，開展了全面的藥學研究，對藥品標準進行提高，可有效控制產品質量和右旋體的含量。從研究到獲批，歷時五年多，施美藥業(yè)的主打產品苯磺酸左氨氯地平片一致性評價終于首家獲批，此成果的取得是施美藥業(yè)發(fā)展道路上一個重要里程碑，公司將以此為契機，進一步加大研發(fā)投入，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/kXBDmaGnqpiWdWtCmhXWrA
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