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綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑——注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在中國(guó)完成治療前列腺癌的III期臨床研究，達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

一直以來(lái)，綠葉制藥立足其全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經(jīng)等重大疾病領(lǐng)域進(jìn)行深度布局。公司擁有一系列注射用長(zhǎng)效微球在研產(chǎn)品，并在中國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)開(kāi)展注冊(cè)及臨床研究。LY01005是繼瑞欣妥?（注射用利培酮微球（II））后，又一個(gè)基于綠葉制藥的創(chuàng)新微球技術(shù)平臺(tái)自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新制劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內(nèi)膜異位癥等多種病癥的治療。

有望成為全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，將惠及百萬(wàn)患者

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)前列腺癌約12萬(wàn)例；據(jù)估計(jì)，2040年，全球前列腺癌將出現(xiàn)230萬(wàn)新發(fā)病例和74萬(wàn)死亡病例。其中，中國(guó)新發(fā)前列腺癌可達(dá)20萬(wàn)例，死亡12萬(wàn)例。

雄激素剝奪治療（Androgen Deprivation Therapy，ADT）是前列腺癌重要的全身治療手段，在各種不同分期前列腺癌的治療環(huán)節(jié)中發(fā)揮重要的“基石”作用。以戈舍瑞林等為代表的促性腺激素釋放激素（Gonadotropin-releasing hormone, GnRH）激動(dòng)劑是ADT治療最常用的一類藥物。戈舍瑞林可有效控制睪酮至去勢(shì)水平，延緩疾病發(fā)展，提高生存獲益。

然而，戈舍瑞林這類GnRH藥物，臨床上需要以緩釋的方式來(lái)達(dá)到持續(xù)的藥物釋放才能產(chǎn)生有效的治療作用；目前，戈舍瑞林上市的唯一劑型為皮下植入劑，也是目前前列腺癌治療的一線藥物。

LY01005通過(guò)創(chuàng)新微球技術(shù)，在保證臨床療效與原研相當(dāng)?shù)那疤嵯?，減少注射部位不良反應(yīng)的發(fā)生，提高患者的用藥感受，減輕護(hù)理難度，改善患者耐受性和依從性。該藥物通過(guò)肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)的藥物釋放。特別值得一提的是，LY01005從關(guān)鍵輔料到制劑均為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)，在打破技術(shù)壟斷的同時(shí)，將降低患者醫(yī)療費(fèi)用，并提升藥物可及性。

LY01005有望成為治療前列腺癌全球唯一的戈舍瑞林微球產(chǎn)品，這將惠及全球患者。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：2020年中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣74.5億元，2018年至2020年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到22.6%。

與對(duì)照藥相比臨床療效相當(dāng)，同時(shí)具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)
 

LY01005的III期臨床試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究，評(píng)價(jià)LY01005連續(xù)肌肉注射給藥治療前列腺癌患者的有效性和安全性。試驗(yàn)按照1:1比例隨機(jī)接受 LY01005或?qū)φ账幹委?，每?.6mg，每28天給藥一次，連續(xù)給藥3次。

III期研究結(jié)果顯示：LY01005 以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢(shì)水平，臨床療效與對(duì)照藥物相當(dāng)，注射部位不良反應(yīng)較對(duì)照藥物顯著改善，患者順應(yīng)性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。

除了在前列腺治療領(lǐng)域，LY01005在中國(guó)治療乳腺癌的III期臨床研究也在開(kāi)展中。

綠葉制藥已在微球技術(shù)領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合：除了LY01005，用于治療精神分裂癥的瑞欣妥?已在中國(guó)獲批，用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）、用于治療帕金森病和不寧腿綜合癥的微球注射劑（LY03009）等產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在順利開(kāi)展中。

這些微球產(chǎn)品具有長(zhǎng)達(dá)一周至三個(gè)月不等的給藥周期，有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)，更好的有效性和安全性，能夠提高患者依從性，滿足更多患者未被滿足的臨床需求。后續(xù)新藥將與公司已上市產(chǎn)品形成豐富的產(chǎn)品組合，強(qiáng)化公司在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

參考資料：https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1405