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重磅!恒瑞醫(yī)藥前列腺癌創(chuàng)新藥被納入擬突破性治療品種

來(lái)源:恒瑞醫(yī)藥      2021-08-27
導(dǎo)讀:近日,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

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近日,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN 2020報(bào)告,2020年全球約有141萬(wàn)例新發(fā)前列腺癌病例(占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%,僅次于肺癌的14.3%)以及約38萬(wàn)例死亡病例(占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%)。國(guó)內(nèi)前列腺癌的發(fā)病率明顯低于西方國(guó)家,但近年來(lái)呈顯著上升趨勢(shì)。2015年國(guó)內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約為6.0萬(wàn)例,死亡病例約2.7萬(wàn)例,而根據(jù)世界衛(wèi)生組織研究數(shù)據(jù),2020年國(guó)內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬(wàn)例,死亡病例約5.1萬(wàn)例。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌對(duì)雄激素剝奪療法(ADT)敏感(即mHSPC)。近期研究已顯示,新型雄激素受體(AR)拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),延長(zhǎng)總生存期。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR拮抗劑,相較于第一代AR抑制劑,具有更強(qiáng)的AR抑制作用,且無(wú)激動(dòng)作用。2018年SHR3680獲得國(guó)家科技部重大新藥創(chuàng)制課題的支持,目前處于臨床開(kāi)發(fā)后期。2021年7月,SHR3680片聯(lián)合ADT對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機(jī)、對(duì)照Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào):SHR-3680-III-HSPC)的主要研究終點(diǎn)無(wú)影像學(xué)進(jìn)展生存期(rPFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明,SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評(píng)工作程序(試行)>等三個(gè)文件的公告》(2020年第82號(hào)),藥審中心對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流,加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。

目前,恒瑞醫(yī)藥正在開(kāi)展SHR3680片在前列腺癌中的多項(xiàng)臨床研究,涉及不同疾病發(fā)展階段,以積極拓展未來(lái)SHR3680片在前列腺癌領(lǐng)域的適應(yīng)癥范圍。


參考資料:http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6785.html

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