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近日，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN 2020報(bào)告，2020年全球約有141萬例新發(fā)前列腺癌病例（占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%，僅次于肺癌的14.3%）以及約38萬例死亡病例（占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%）。國內(nèi)前列腺癌的發(fā)病率明顯低于西方國家，但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約為6.0萬例，死亡病例約2.7萬例，而根據(jù)世界衛(wèi)生組織研究數(shù)據(jù)，2020年國內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬例，死亡病例約5.1萬例。前列腺癌細(xì)胞的生長具有特征性的雄激素依賴性，故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌對雄激素剝奪療法（ADT）敏感（即mHSPC）。近期研究已顯示，新型雄激素受體（AR）拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC，能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長總生存期。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR拮抗劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無激動(dòng)作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制課題的支持，目前處于臨床開發(fā)后期。2021年7月，SHR3680片聯(lián)合ADT對比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：SHR-3680-III-HSPC）的主要研究終點(diǎn)無影像學(xué)進(jìn)展生存期（rPFS）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）＞等三個(gè)文件的公告》（2020年第82號(hào)），藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。

目前，恒瑞醫(yī)藥正在開展SHR3680片在前列腺癌中的多項(xiàng)臨床研究，涉及不同疾病發(fā)展階段，以積極拓展未來SHR3680片在前列腺癌領(lǐng)域的適應(yīng)癥范圍。

參考資料：http://www.hrs.com.cn/main_newshow/show-6785.html