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一、藥品基本情況 

藥品名稱：甲磺酸阿帕替尼片 

劑型：片劑 

申請事項：臨床試驗 

受理號：CXHL2101083

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2021 年 4 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關要求，同意開展用于胃癌或胃食管交界處癌治療的臨床試驗，具體為：卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管交界處癌（GEJ）的隨機、開放性、多中心III 期臨床研究（方案編號：SHR-1210-III-311）。 

二、藥物的其他情況 

甲磺酸阿帕替尼片已于2014年11月獲得國家藥監(jiān)局批準單藥用于既往至少 接受過 2 種系統(tǒng)化療后進展或復發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者；于 2020 年 12 月獲得國家藥監(jiān)局批準用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或 不可耐受的晚期肝細胞癌患者。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，最早于 2005 年在 美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，最早于 2006 年在美國獲批上市；培 唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國內(nèi)上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計約為 21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關項目累計已投入研發(fā)費用約為 40,109 萬元。 

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。