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- 蘇泰達(dá)?在中國獲批的第二項新藥上市申請 -

- SANET-p關(guān)鍵性III期研究顯示，索凡替尼降低晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險達(dá)51% -

和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）在6月21日宣布索凡替尼正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)用于治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（pNETs）。這是繼索凡替尼于 2020年12月在中國獲批用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二項獲批的新藥上市申請。

和黃醫(yī)藥通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，索凡替尼用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的藥品注冊審批已完成，批件正在制作中。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋先生（Mr. Christian Hogg）表示：“自今年1月上市以來，索凡替尼憑借其獨特的抑制血管生成和促進(jìn)對腫瘤細(xì)胞免疫反應(yīng)的雙重作用機制，惠及非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。隨著新適應(yīng)癥獲批，現(xiàn)在我們也能夠為胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供這種獨特的創(chuàng)新療法。”

索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達(dá)?（英文商標(biāo)：Sulanda?）進(jìn)行銷售。 

和黃醫(yī)藥的腫瘤?？粕虡I(yè)化團(tuán)隊目前覆蓋全中國2,500多家醫(yī)院。該團(tuán)隊由在中國腫瘤產(chǎn)品商業(yè)化及在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊帶領(lǐng)。

此次國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)是基于一項索凡替尼治療晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-p的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02589821）。該研究在預(yù)設(shè)的中期分析中成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（“PFS”）這一預(yù)設(shè)的主要終點并提前終止研究。該研究的積極結(jié)果于2020年9月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布，并同步于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。[1] 索凡替尼治療組患者的中位PFS 為10.9個月，安慰劑組患者則為3.7個月（HR 0.491；95% CI 0.391 – 0.755；p =0.0011）。在大多數(shù)主要亞組的胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中均觀察到獲益。索凡替尼具有可控的安全性，并與過往研究中的觀察結(jié)果一致。大多數(shù)患者對治療的耐受性良好，索凡替尼組因治療期間不良事件而導(dǎo)致治療中斷的比例為 10.6%，而安慰劑組為 6.8%。

中國于2020年估計約有71,300例新診斷的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例估算，中國總共或有高達(dá)三十萬名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。[2]

關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

神經(jīng)內(nèi)分泌瘤起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤兩大類。獲批的靶向治療包括索坦?（蘋果酸舒尼替尼，僅用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤）和用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤及高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的飛尼妥?（依維莫司）。

據(jù)Frost & Sullivan公司估計，2020年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,700例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長。因此，據(jù)估計美國于2018年約有141,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。

關(guān)于索凡替尼（中國商品名：蘇泰達(dá)?）

索凡替尼（surufatinib）是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。

索凡替尼開發(fā)計劃

美國與歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：在美國，索凡替尼于2020年4月被授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月被授予“孤兒藥”資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼的美國新藥上市申請已于2021年4月向FDA提交，并計劃其后向歐洲藥品管理局（EMA）提交歐洲上市許可申請。以上申請均是基于已完成的SANET-ep和SANET-p研究，以及索凡替尼在美國治療非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937）。

中國非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：索凡替尼于2020年12月30日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼在中國市場以商品名蘇泰達(dá)?銷售。此獲批是基于一項索凡替尼治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的中國III期臨床試驗SANET-ep的研究結(jié)果（clinicaltrials.gov注冊號NCT02588170）。該研究在中期分析中成功達(dá)到PFS這一預(yù)設(shè)的主要終點。該研究的積極結(jié)果于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上以口頭報告的形式公布，并于2020年9月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》上發(fā)表。[3] 索凡替尼治療組患者的中位PFS顯著延長為9.2個月，安慰劑組患者則為3.8個月（HR 0.334；95% CI 0.223 – 0.499；p <0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常見的3級或以上治療相關(guān)不良事件是高血壓（索凡替尼組患者:36%; 安慰劑組患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼組患者:19%; 安慰劑組患者: 0%）和貧血（索凡替尼組患者:5%; 安慰劑組患者:3%）。

中國膽道癌研究：和黃醫(yī)藥于2019年3月啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療后進(jìn)展的晚期膽道癌患者。該研究的主要終點為總生存期（OS）（clinicaltrials.gov 注冊號：NCT03873532）。

免疫聯(lián)合療法：和黃醫(yī)藥達(dá)成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼與PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法的安全性、耐受性和療效，包括已于中國獲批單藥療法的百澤安?（替雷利珠單抗）、拓益?（特瑞普利單抗）和達(dá)伯舒?（信迪利單抗）。

關(guān)于和黃醫(yī)藥

和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM）（前稱：和黃中國醫(yī)藥科技）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,300人的專業(yè)團(tuán)隊已將自主發(fā)現(xiàn)的10個候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首兩個創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批并上市。

[1] Xu J, Shen L, Bai C, et al. Surufatinib in advanced pancreatic neuroendocrine tumours (SANET-p): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30493-9. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30493-9. 

[2] 據(jù)Frost & Sullivan公司的數(shù)據(jù)，在中國由于治療手段缺乏，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的發(fā)病率與流行率比例估計為4.4，較美國的7.4為低。 

[3] Xu J, Shen L, Zhou Z, et al. Surufatinib in advanced extrapancreatic neuroendocrine tumours (SANET-ep): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study [published online ahead of print, 2020 Sep 20]. Lancet Oncol. 2020; S1470-2045(20)30496-4. DOI: 10.1016/S1470-2045(20)30496-4. 

參考資料

[1]和黃醫(yī)藥，HUTCHMED 宣布 NMPA 批準(zhǔn) Surufatinib（中國的 Sulanda?）用于晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤