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麗珠醫(yī)藥奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

來源:麗珠醫(yī)藥      2021-06-15
導(dǎo)讀:近日,麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“本公司”)全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠制藥廠”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》,麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用奧美拉唑鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。


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注射用奧美拉唑鈉是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號)乙類品種,適應(yīng)癥為:①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血;②應(yīng)激狀態(tài)時并發(fā)的急性胃黏膜損害、非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;③預(yù)防重癥疾?。ㄈ缒X出血、嚴重創(chuàng)傷等)應(yīng)激狀態(tài)及胃手術(shù)后引起的上消化道出血等;④作為當(dāng)口服療法不適用時下列病癥的替代療法:十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 綜合癥。截至本公告披露日,注射用奧美拉唑鈉一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 547.10 萬元。

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麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司創(chuàng)建于1985年1月,注冊資本為9.35億元,是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司,現(xiàn)有員工8000余人,A+H股上市公司。2020年度,公司營業(yè)收入105.2億元,凈利潤21.31億元,研發(fā)投入9.89億元。麗珠在原料藥、化學(xué)藥、中藥、生物藥、體外診斷試劑等領(lǐng)域不斷取得突破,產(chǎn)品分布在消化、心腦血管、生殖內(nèi)分泌、精神/神經(jīng)等領(lǐng)域。公司持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥主業(yè)及高壁壘復(fù)雜制劑,推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅產(chǎn)品,在消化和生殖領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)放量增長。麗珠組建了輻射全國的處方藥營銷網(wǎng)絡(luò),正在快速推進全球化銷售平臺建設(shè)。通過專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣、療效確切的高質(zhì)量產(chǎn)品,與醫(yī)院、患者之間建立了良好的溝通渠道。麗珠的發(fā)展離不開優(yōu)秀人才的不斷加入與持續(xù)高增長的研發(fā)投入,公司構(gòu)建了全方位的科學(xué)家網(wǎng)絡(luò),持續(xù)全球招募頂尖人才,研發(fā)團隊擁有數(shù)百名博士及高端研發(fā)人員。未來,麗珠將繼續(xù)專注生命健康領(lǐng)域,不斷提升患者生命質(zhì)量,持續(xù)肩負社會責(zé)任和使命擔(dān)當(dāng),積極投身公益事業(yè),加快公司向全球化邁進的步伐。

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麗珠集團麗珠制藥廠成立于1989年11月26日,位于大灣區(qū)核心城市珠海,為麗珠集團旗下全資子公司,主要制劑的生產(chǎn)、加工基地。擁有完備的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)品群,196個生產(chǎn)批文,在產(chǎn)品規(guī)約100個,涉及消化、心腦血管、抗病毒、抗生素、生殖系統(tǒng)、中藥制劑等領(lǐng)域。其中:主要品種艾普拉唑腸溶片獲2015 年度國家科技進步二等獎,注射用鼠神經(jīng)生長因子、注射用尿促卵泡素分別榮獲2015 年度、2014 年度廣東省科學(xué)技術(shù)二等獎。公司為國家高新技術(shù)企業(yè),擁有18條生產(chǎn)線,均通過GMP認證;自主研發(fā)的卡那霉素注射液通過了WHO的PQ認證。2016年4月,麗珠制藥廠獲國際制藥工程協(xié)會(ISPE)中國年度設(shè)施獎-最佳設(shè)施運營獎;2018年2月,麗珠制藥廠獲國家工業(yè)和信息化部頒發(fā)的國家綠色工廠獎項;2018年12月,麗珠制藥廠獲第一屆珠海市金灣區(qū)區(qū)長質(zhì)量獎;2019年7月,麗珠制藥廠的《先進藥品制造互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)桿項目》正式獲批《2019年度珠海市工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用標(biāo)桿示范方向項目》;2020年,麗珠制藥廠自主研發(fā)的替硝唑片、苯磺酸氨氯地平膠囊等2個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。


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