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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，福沃藥業(yè)抗腫瘤創(chuàng)新藥物FWD1509獲批臨床。

2021年1月7日，福沃藥業(yè)自主研發(fā)的治療EGFR exon20插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）靶向創(chuàng)新藥物——FWD1509獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)申報(bào)（IND）許可。該臨床試驗(yàn)將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者的治療提供全新的治療手段。

EGFR基因突變是NSCLC的主要驅(qū)動(dòng)基因之一，目前臨床上已經(jīng)獲批的EGFR靶向藥物已經(jīng)有第一、二、三代，但對(duì)于EGFR exon20插入突變的NSCLC患者，已有的EGFR 靶向藥物臨床治療效果有限。截至目前，尚無(wú)任何靶向EGFR exon20插入突變的治療藥物獲批上市，臨床上優(yōu)先的治療策略仍是以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。攜帶此類(lèi)EGFR exon20插入突變的NSCLC患者亟需有效的治療方案。

FWD1509是一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強(qiáng)效抑制各類(lèi)EGFR exon20插入突變，并且對(duì)EGFR常見(jiàn)突變（L858R、exon19del）和耐藥突變（T790M）均有較強(qiáng)抑制活性。同時(shí)FWD1509對(duì)野生型EGFR抑制活性較低，具有較好的安全治療窗口。另外，F(xiàn)WD1509能夠高效地透過(guò)血腦屏障（BBB），進(jìn)而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉(zhuǎn)移。在多個(gè)臨床前研究中，F(xiàn)WD1509可抑制多種EGFR exon20插入突變的肺癌細(xì)胞的增殖，展示出良好的安全性和抗腫瘤療效。

福沃藥業(yè)

深圳福沃藥業(yè)有限公司獨(dú)創(chuàng)創(chuàng)新藥物高效研發(fā)平臺(tái)，并和清華大學(xué)在深圳共同打造小分子化藥和大分子抗體藥兩個(gè)集智能化定向設(shè)計(jì)、優(yōu)化和篩選于一體的早期藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，構(gòu)建持續(xù)研發(fā)、不斷產(chǎn)生重磅創(chuàng)新藥物品種的源頭，促進(jìn)深圳市創(chuàng)新藥物的研制，提升創(chuàng)新藥物研發(fā)效率。福沃藥業(yè)依托上述研發(fā)平臺(tái)建立起包括5個(gè)國(guó)家1類(lèi)新藥在內(nèi)的研發(fā)管線，其中主打產(chǎn)品第四代治療非小細(xì)胞肺癌靶向藥物 FWD1509 已經(jīng)完成中國(guó)和美國(guó)的臨床申報(bào)，即將啟動(dòng)國(guó)際臨床Ⅰ期試驗(yàn)，該創(chuàng)新藥產(chǎn)品將作為國(guó)際首創(chuàng)的First in Class藥物以滿(mǎn)足全球肺癌領(lǐng)域精準(zhǔn)治療的巨大需求。同步研發(fā)的產(chǎn)品還包括用于治療乳腺癌的選擇性雌激素受體降解劑、用于治療 KRAS 突變型腫瘤的新型靶向治療藥物、用于治療重癥哮喘及特應(yīng)性皮炎的單克隆抗體藥物和用于治療胃癌及食道癌的新型單克隆抗體藥物等。