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恩華藥業(yè)1類化學(xué)藥品NH102鹽酸鹽片獲批臨床

來源:恩華藥業(yè)      2021-03-16
導(dǎo)讀:近日,江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,其收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH102鹽酸鹽片3個規(guī)格的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

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NH102鹽酸鹽是5-羥色胺及去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRIs),同時對多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體(DAT)及5-HT2A受體具有中等程度的抑制活性,是一個多靶點的新型抗抑郁藥。臨床前試驗結(jié)果表明,NH102鹽酸鹽對多個抑郁癥模型有效,且對模型動物的性功能障礙有明顯的改善作用。

截至目前,NH102項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,265萬元。 根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

恩華藥業(yè)表示,對于上述1類化學(xué)藥品,公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》的要求進(jìn)行臨床試驗,待臨床試驗成功后將申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。上述藥品的獲批生產(chǎn),將進(jìn)一步豐富公司在精神類藥品的產(chǎn)品線。

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企業(yè)簡介:

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳證券交易所上市,股票代碼002262,為科、工、貿(mào)一體化的醫(yī)藥企業(yè),國家精神類藥品定點生產(chǎn)單位,國家高新技術(shù)企業(yè),國家醫(yī)藥百強(qiáng)企業(yè),國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè),國家知識產(chǎn)權(quán)示范單位,國家“20年20星”醫(yī)藥質(zhì)量管理企業(yè)明星單位,國際環(huán)境認(rèn)證(ISO14000)確認(rèn)企業(yè),江蘇省首批創(chuàng)新型企業(yè),中國麻醉藥品協(xié)會副會長單位,江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位。

公司主要生產(chǎn)經(jīng)營中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥,戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場,主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售,是一家專注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場的企業(yè),主要類別包括麻醉類、精神類和神經(jīng)類,通過多年來在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)上的不懈努力,公司已建立起完整的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物產(chǎn)品系列和營銷網(wǎng)絡(luò),努力打造國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商。另外公司有一系列心腦血管產(chǎn)品處于不同的研發(fā)階段,具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理,逐步介入市場前景廣闊的心腦血管藥物市場。擁有原料藥和制劑藥物三個大型醫(yī)藥GMP生產(chǎn)基地,總占地面積900余畝,企業(yè)具有經(jīng)國家認(rèn)證的原料藥、固體制劑、水針劑、凍干粉針劑等車間,具有自動化的片劑、膠囊劑、水針劑、粉針劑十余條生產(chǎn)線。目前具有原料藥33種300噸/年;西藥制劑100余種,固體制劑30億片(粒)/年、針劑1億支/年的生產(chǎn)規(guī)模。

根據(jù)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,努力抓好節(jié)能降耗,環(huán)境保護(hù),通過了國際環(huán)境認(rèn)證(ISO14000),大力發(fā)展原料藥出口業(yè)務(wù),進(jìn)行歐盟EDMF及FDA認(rèn)證,努力在國際市場取得一席之地。

公司十分注重技術(shù)創(chuàng)新,注重新產(chǎn)品開發(fā),加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,集團(tuán)技術(shù)中心為國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、省級工程技術(shù)研究中心,設(shè)有企業(yè)院士工作站、國家博士后科研工作站、國家博士后創(chuàng)新中心,承擔(dān)著多項國家級重點科研項目。

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