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上海2021年3月9日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的跨國(guó)醫(yī)療保健公司葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱“GSK”）宣布，其用于艾滋病治療的創(chuàng)新雙藥治療方案多偉托?（通用名：拉米夫定多替拉韋片）已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。多偉托?是中國(guó)首個(gè)完整的、每日一次、單一片劑的艾滋病雙藥治療方案。與傳統(tǒng)三聯(lián)治療方案相比，多偉托?既能減少人類免疫缺陷病毒（以下簡(jiǎn)稱“HIV”）感染者服用抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物種類，也能達(dá)到經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的病毒學(xué)抑制療效[1]。

GSK單片雙藥艾滋病治療藥物多偉托(R)

多偉托?由固定劑量的多替拉韋（50mg）和拉米夫定（300mg）組成。其中，多替拉韋是第二代HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，通過(guò)阻止病毒DNA整合至人體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞）的遺傳物質(zhì)來(lái)阻斷HIV的復(fù)制；拉米夫定則是一種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，常與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療[2]。

GSK中國(guó)處方藥和疫苗總經(jīng)理齊欣女士表示：“GSK長(zhǎng)期致力于攻克全球醫(yī)療健康挑戰(zhàn)，并承諾通過(guò)科學(xué)技術(shù)和優(yōu)秀人才，持續(xù)為患者提供創(chuàng)新的、差異化的、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品及治療方案，令患者做到更多、感覺(jué)更舒適、生活更長(zhǎng)久。艾滋病是全世界共同面臨的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，也是GSK全球研發(fā)的戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。多偉托?的獲批為中國(guó)HIV感染者提供了一項(xiàng)全新而劃時(shí)代的治療選擇，我們深感振奮和驕傲。”

中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)主任委員李太生教授表示：“HIV抗病毒治療是個(gè)復(fù)雜的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，HIV感染者需要終生用藥，因此需要綜合考慮藥物可及性、藥物毒副作用以及長(zhǎng)期并發(fā)癥等問(wèn)題?？共《局委煼桨敢恢痹诔踩?、更簡(jiǎn)便、療效更好的方向前進(jìn)?！?jiǎn)化療法’是當(dāng)下治療艾滋病的新趨勢(shì)。GEMINI研究顯示，對(duì)于無(wú)明確禁忌癥的患者而言，基于整合酶抑制劑的創(chuàng)新單片雙藥治療方案能達(dá)到和傳統(tǒng)三藥療法相似的療效，并減少所服用的藥物種類?！?nbsp;

2019年4月，多偉托?首次獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)[3]。同年，美國(guó)健康與人類服務(wù)部《成人和青少年抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療指南》[4]和歐洲臨床艾滋病學(xué)會(huì)治療指南[5]將多替拉韋/拉米夫定的雙藥療法納入首選推薦方案。2020年，國(guó)際抗病毒學(xué)會(huì)美國(guó)分會(huì)《治療和預(yù)防成人HIV感染者的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物指南》[6]也將多替拉韋/拉米夫定的雙藥療法納入首選推薦方案。

截至2019年10月底，中國(guó)報(bào)告每年新發(fā)感染者超過(guò)10萬(wàn)人[7]，存活HIV感染者95.8 萬(wàn)[8]。隨著我國(guó)“四免一關(guān)懷”政策的實(shí)施，以及抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的廣泛普及，艾滋病正在從致死性疾病逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榭煞揽煽氐穆詡魅静?。由于艾滋病患者生存期的延長(zhǎng)，與年齡相關(guān)的慢性疾病逐漸增多，因此，如何降低長(zhǎng)期服藥所帶來(lái)的副作用及藥物相互作用、提高感染者依從性及生存質(zhì)量已成為新的治療需求。

當(dāng)前，雙藥療法正逐步展現(xiàn)出在HIV治療方面的優(yōu)勢(shì)。一項(xiàng)大型III期注冊(cè)臨床研究GEMINI數(shù)據(jù)顯示，在先前沒(méi)有接受過(guò)治療的HIV-1成人感染者中，與多替拉韋加富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱的三藥療法相比，多偉托?的雙藥療法顯示出非劣效于三藥療法的抗病毒療效，且藥物相關(guān)的副作用數(shù)量少于三藥療法。[1]

創(chuàng)新研發(fā)根植于GSK的基因。自1999年首個(gè)艾滋病抗病毒治療藥物在中國(guó)獲批以來(lái)，GSK已在中國(guó)HIV防治領(lǐng)域深耕二十余年，并成功在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)九款HIV治療藥物。未來(lái)，GSK將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，為HIV感染者持續(xù)提供更具創(chuàng)新性、更安全、更加經(jīng)濟(jì)有效的治療方案，滿足患者對(duì)抗病毒治療藥物的迫切需求。

關(guān)于GSK：

GSK是一家以科學(xué)為導(dǎo)向的全球醫(yī)療保健公司，旨在幫助人們能夠做到更多、感覺(jué)更舒適、生活更長(zhǎng)久。如需更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.gsk.com。

【參考資料】

1.  CahnP, MaderoJS, ArribasJR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):143–155. 

2.  拉米夫定多替拉韋片產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 

3.  https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2019 

4.  Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. Department of Health and Human Services. December 2019. 

5.  European AIDS Clinical Society Guideline Ver 10.0. 

6.  Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults. 2020 Recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel 

7.  中國(guó)傳染病防控體系、防控經(jīng)驗(yàn)及挑戰(zhàn)（中國(guó)疾控中心副主任梁曉峰）http://forum.gxcdc.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=21&id=74 

8.  中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì). 艾滋病預(yù)防控制. http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3586/201911/c2388ce70bdd404ea6dfcd886591784d.shtml