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藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：0.15g

受理號：CYHB1950236 國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20163083

申請內(nèi)容：一致性評價申請

上市許可持有人：浙江海翔藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品名稱：鹽酸克林霉素膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：0.3g

受理號：CYHB1901758 國

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20217001

申請內(nèi)容：補充申請

上市許可持有人：浙江海翔藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

藥品相關(guān)信息

鹽酸克林霉素膠囊由 Pharmacia &Upjohn Co.研發(fā)，最早于 1970 年在美國上市。該藥品主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染，已進入甲類醫(yī)保和 2018 年國家基藥目錄。

經(jīng)查詢米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2019 年鹽酸克林霉素膠囊在國內(nèi)城市公立醫(yī)院的銷售額約為 2241 萬元。

企業(yè)簡介

浙江海翔藥業(yè)股份有限公司(簡稱：海翔藥業(yè)，證券代碼: 002099)位于浙江臺州，是控股于東港集團下的一家主要生產(chǎn)特色原料藥、制劑以及精細化學(xué)品、染料及染料中間體的上市公司，是全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新能力百強企業(yè)之一、國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)、浙江省首批誠信示范企業(yè)、浙江省自營出口優(yōu)秀生產(chǎn)企業(yè)。公司下轄臺州市前進化工有限公司、浙江海翔川南藥業(yè)有限公司、上海海翔醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司、浙江海翔藥業(yè)銷售有限公司、臺州港翔科技有限公司及普健有限公司（德國）、港翔國際控股（香港）有限公司等。公司主要產(chǎn)品為抗生素類、心血管類、降糖類等原料藥、精細化學(xué)品、制劑、染料及中間體。醫(yī)藥產(chǎn)品70%以上出口，其中克林霉素系列產(chǎn)量穩(wěn)居全球龍頭地位。公司十分重視EHS和GMP體系建設(shè)，己有數(shù)十個產(chǎn)品注冊美國FDA、獲得歐盟CEP（COS）證書、通過日本GMP認(rèn)證和國內(nèi)的GMP認(rèn)證。染料產(chǎn)品出口歐美亞等三十多個國家和地區(qū)，其中主導(dǎo)產(chǎn)品活性艷藍KN-R占全球市場份額的60%以上，無論在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、技術(shù)質(zhì)量，還是在產(chǎn)品應(yīng)用等方面均處于行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)地位?！叭景伺啤被钚匀玖媳辉u為中國名牌產(chǎn)品和國家優(yōu)秀火炬計劃項目，是中國三大名牌染料之一。