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百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安?獲批用于晚期鱗狀NSCLC這一適應癥，是在百濟神州發(fā)展歷程和百澤安?臨床開發(fā)道路上的一項重要里程碑事件，而對正在與這項疾病抗爭的中國廣大患者群體和醫(yī)務人員而言更是意義重大。這是我們自主研發(fā)產品在全球范圍內獲批的第六項適應癥，也是百澤安?獲批的首項肺癌適應癥。我們相信百澤安?針對肺癌的開發(fā)將對患者產生積極影響?！?/p>

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士說道：“隨著近期宣布的RATIONALE 303 臨床試驗在中期分析中達到總生存期的主要終點，三項百澤安?針對NSCLC的3期臨床試驗在中期分析中均達到了主要終點。我們正在百澤安?廣泛的臨床開發(fā)項目中對其進行評估，包括五項針對肺癌適應癥的3期臨床試驗。我們相信百澤安?是一款重要的免疫療法，體現了百濟神州為有需要的患者帶來創(chuàng)新、有效和優(yōu)質治療方案而作出的努力。”

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院腫瘤內科主任王潔醫(yī)學博士評論道：“在中國，肺癌是癌癥相關死亡的主要原因，而NSCLC更是肺癌中最常見的類型，是未滿足的重大醫(yī)療需求。我們很高興能為晚期鱗狀NSCLC患者的一線治療提供一項新的治療方案。通過評估無進展生存期和緩解率，這項3期臨床試驗的結果表明百澤安?聯合標準化療具有臨床意義的獲益?！?/p>

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務部負責人閆小軍女士表示：“百澤安?獲批用于治療一線晚期鱗狀NSCLC患者，離不開參與這項試驗的患者、幫助開展該項試驗的臨床專家以及我們認真努力的團隊。我們也感謝國家藥監(jiān)局能夠如此迅速地完成對該項新適應癥上市申請的審評。希望百澤安?廣泛的開發(fā)項目能夠再接再厲，為更多患者帶來福音?！?/p>

百澤安?獲批用于治療晚期鱗狀NSCLC患者是基于一項3期臨床試驗結果，即百澤安?聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE?）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療在中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（NCT03594747）。在該項試驗中，共有360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安?聯合任一化療方案或僅接受化療治療。正如2020年1月所報道，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估達到無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學顯著性的提高這一主要終點。兩個百澤安?聯合治療組的安全性數據與各組已知風險相符，未出現新的安全警示。中期分析試驗數據已在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO））舉辦的線上會議中公布。 

關于非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長[i],[ii]。2020 年，中國約有815563起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關死亡的主要原因，2020 年在中國約有714699起 死亡病例[iii]。非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的80-85%[iv]。

關于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性[v]。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準百澤安?聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。針對上述兩項適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的兩項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

目前共有 15 項百澤安?的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 13項 3 期臨床試驗，2項關鍵性 2 期臨床試驗。

百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關于百澤安?（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括:

• 替雷利珠單抗對比救援性化療用于治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 

• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）

• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 

• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 

• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 

• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 

• 替雷利珠單抗聯合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 

• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 

• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 

• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）

• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有5000 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。

參考資料

[1] 百濟神州宣布國家藥品監(jiān)督管理局批準百澤安?（替雷利珠單抗）聯合兩項化療方案用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌,https://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details-196