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藥品的基本情況

藥品名稱：鹽酸氨溴索注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:15mg；4ml:30mg

注冊分類：化學(xué)藥品

申請人：浙江康恩貝制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20103773；國藥準(zhǔn)字 H20123225

批件號：2020B05511；2020B05512

審批結(jié)論：該兩個劑型的鹽酸氨溴索注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

藥品的相關(guān)信息

鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療，以及手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。該品種已列入《國家醫(yī)保目錄（2020 年版）》，類別為乙類藥品。截至本公告披露日，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的鹽酸氨溴索注射液廠家有本公司和四川美大康華康藥業(yè)有限公司、華中藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、廣州一品紅制藥有限公司、石家莊四藥有限公司等共 12 家企業(yè)。

米內(nèi)網(wǎng)全國放大版數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi) 2019 年鹽酸氨溴索（含注射液和口服液劑型）銷售額約 74 億元，其中注射液的銷售額約 60 億元。康恩貝鹽酸氨溴索注射液 2019 年終端銷售額（按醫(yī)院中標(biāo)價計）0.93 億元，約占注射液市場份額的 1.55%目前，康恩貝對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 628 萬元（未經(jīng)審計）。

企業(yè)簡介

浙江康恩貝制藥股份有限公司前身為蘭溪云山制藥廠，經(jīng)過逾五十年的發(fā)展，現(xiàn)已成長為一家集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及藥材種植、提取于一體，實施全產(chǎn)業(yè)鏈經(jīng)營的大型醫(yī)藥企業(yè)。公司于2004年4月在上海證券交易所上市，股票代碼為600572。公司控股股東現(xiàn)為浙江省中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團有限公司（浙江省國際貿(mào)易集團有限公司全資子公司），實際控制人為浙江省人民政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。公司注冊地在浙江省蘭溪市，管理總部設(shè)在浙江省杭州市。公司以浙江為產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心，同時，在江西、云南、貴州、內(nèi)蒙古等省建立了規(guī)模較大的產(chǎn)業(yè)基地，旗下?lián)碛卸嗉翌H具規(guī)模和實力的子公司。