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在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制2020年12月31日新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛表示，國家藥監(jiān)局于12月30日晚，已經(jīng)依法附條件批準了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的注冊申請。

12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎(chǔ)上，向國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式提出附條件上市的注冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎(chǔ)上，對申請人遞交的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等研究資料和數(shù)據(jù)進行了全面、細致的審核，其中包括藥理學(xué)、毒理學(xué)研究、I期、Ⅱ期臨床試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨床試驗，和北京公司的規(guī)模化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等藥學(xué)研究的數(shù)據(jù)，并對在境內(nèi)進行的研制活動及境內(nèi)I、Ⅱ期臨床試驗現(xiàn)場進行了核查。

此外，國家局藥品核查中心還依法對北京公司的生產(chǎn)現(xiàn)場開展了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，北京藥監(jiān)局開展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，中國藥品生物制品檢定研究院對北京公司試生產(chǎn)的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質(zhì)量標準的復(fù)核等，并對申請人遞交的根據(jù)大規(guī)模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗期中分析結(jié)果得出的疫苗保護力數(shù)據(jù)，北京中生公司已經(jīng)公布79.34%，進行了全面分析，并且結(jié)合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家咨詢會議的意見。經(jīng)過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析后，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，完全達到了預(yù)設(shè)的附條件上市標準要求。

國家藥監(jiān)局依法于12月30日批準了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監(jiān)局將督促國藥集團中生北京公司依法依規(guī)繼續(xù)按計劃開展Ⅲ期臨床試驗，要把Ⅲ期臨床試驗和其他附條件上市后的研究保質(zhì)保量完成，根據(jù)研究的進展和取得的數(shù)據(jù)結(jié)果，以及上市后預(yù)防接種中的異常反應(yīng)等情況，及時更新、補充疫苗的說明書、標簽等，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門申請核準，或者申報備案。

2020年年初，武漢被新冠病毒肆虐時，沒有人知道新冠病毒的致命性或它如何威脅全球健康。當世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞3月11日宣布新冠肺炎疫情為“大流行”時，人類的希望鎖定在了疫苗。

2020年2月，全球不同的國家都啟動了新冠疫苗項目。

在中國，科興中維、中生生物、康希諾等五條線路齊頭并進。在美國，有Moderna和Inovio Pharmaceuticals；在歐洲，德國BioNTech與輝瑞，英國牛津大學(xué)與阿斯利康等。

4月，科興中維首次展示了新冠疫苗安全地保護了猴子，使其免受有意的“挑戰(zhàn)”，從而使該領(lǐng)域獲得了好消息。

7月27日，Moderna和輝瑞及BioNTech的候選人都參加了功效試驗。

12月10日，全球162個候選新冠疫苗已有52個已經(jīng)在臨床試驗中。

中國新冠疫苗可及性

過去的幾周中，包括中國在內(nèi)，美國、英國等多個國家已經(jīng)緊急授權(quán)使用新冠疫苗，所能預(yù)防的人群可能為兒童、年輕人和老年人。

國藥集團中國生物在本月宣布，公司生產(chǎn)疫苗新車間本月內(nèi)建成完工后，公司在2021年可生產(chǎn)高達10億劑新冠疫苗。隨著國藥中生集團新冠疫苗的上市，同一技術(shù)路線的科興中維所研發(fā)的新冠疫苗，也即將完成答卷，附條件上市的時間已經(jīng)可預(yù)見，其產(chǎn)能也不容小覷。

據(jù)了解，目前，我國已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的1個滅活疫苗、軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯(lián)合研發(fā)的重組蛋白疫苗。已經(jīng)進入臨床三期中期數(shù)據(jù)公布終點的科興中維，已建成并投入使用的新冠疫苗生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力超3億劑，計劃在2020年底之前完成建設(shè)的第二條生產(chǎn)線投入使用后將使克爾來福的年生產(chǎn)能力提高到6億劑以上。

從價格上看，目前尚處于重點人群緊急使用狀態(tài)的新冠滅活疫苗，部分地區(qū)的定價為200元/針。

對于此價格，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心主任鄭忠偉在新聞發(fā)布會上曾表示，疫苗的價格，是以企業(yè)為主體，但是有幾個原則還是必須要遵循的，一個是公共產(chǎn)品屬性的原則，既然是公共產(chǎn)品屬性，最終定價的依據(jù)就是成本，另一個是這個疫苗的價格，還要隨著生產(chǎn)規(guī)模和使用規(guī)模擴大而變化，隨著疫苗批準附條件的上市，會形成相應(yīng)的價格機制。

參考資料：
[1]新華網(wǎng) 記者李由 陳杰，中國新冠病毒滅活疫苗獲批附條件上市了！研發(fā)歷程詳解，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687560988724555134&wfr=spider&for=pc

[2]第一財經(jīng)，中國新冠疫苗獲批附條件上市，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1687559271775151559&wfr=spider&for=pc