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△BPI-21668作用機(jī)理圖

BPI-21668是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668在動(dòng)物體內(nèi)外生物學(xué)活性一致，能有效抑制多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個(gè)實(shí)體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)優(yōu)秀。

△BPI-21668新藥申報(bào)團(tuán)隊(duì)合影

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼北京研發(fā)中心主任蘭宏博士表示：

PIK3CA基因突變?cè)诙喾N腫瘤中被發(fā)現(xiàn)，并和多種靶向藥的耐藥機(jī)制相關(guān)。PI3Kα作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)，在近些年得到了廣泛關(guān)注和開(kāi)發(fā)，PI3Kα抑制劑已成為腫瘤領(lǐng)域的熱門(mén)靶標(biāo)之一。BPI-21668屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為PIK3CA基因突變的患者提供更多益處。

貝達(dá)藥業(yè)

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司成立于2003年，總部位于浙江杭州，是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的、以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售于一體的高新制藥企業(yè)。2016年11月7日，貝達(dá)藥業(yè)在深圳證券交易所掛牌上市，股票代碼：300558.SZ。

公司現(xiàn)有員工1400余人，組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括數(shù)十位海歸博士，其中7位入選國(guó)家高層次人才計(jì)劃，7位入選浙江省高層次人才計(jì)劃，在北京、杭州分別設(shè)有新藥研發(fā)中心。

公司自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?），2011年6月獲批上市。上市以來(lái)已經(jīng)有26萬(wàn)多名肺癌患者服用，并且持續(xù)開(kāi)展后期免費(fèi)用藥項(xiàng)目，累計(jì)發(fā)藥560多萬(wàn)盒，市場(chǎng)價(jià)值超100億元，兩次獲得中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)，斬獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，榮獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

2020年11月，公司和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，填補(bǔ)了同類(lèi)藥物國(guó)產(chǎn)空白。

公司針對(duì)惡性腫瘤、糖尿病等嚴(yán)重影響人類(lèi)健康的重大疾病，持續(xù)增加新藥研發(fā)投入，2017年投入3.8億元，2018年投入5.9億元，2019年增加到6.8億元，占比達(dá)43.4%。目前有在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目30余項(xiàng)，15項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，4項(xiàng)正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中鹽酸恩沙替尼項(xiàng)目全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)，有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

參考資料：
[1]貝達(dá)藥業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)BPI-361175藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，http://www.bettapharma.com/News/show/id/2341