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2020年3月17日，國家藥監(jiān)局受理諾誠健華奧布替尼上市申請。此前諾誠健華宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應癥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發(fā)，用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

2020年12月7日，諾誠健華在第62屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新臨床數據。在針對復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小細胞白血?。⊿LL）的兩個臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。

2020年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。該品種上市為成人套細胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關上市后研究工作。

BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細胞抗原受體（BCR）的信號傳遞中起著關鍵作用。BCR信號通路對淋巴瘤中白血病細胞的增殖和存活至關重要。BTK抑制劑選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調節(jié)信號通路干預B細胞發(fā)育，從而控制各種B細胞惡性腫瘤的致癌進展。

BTK不止在BCR信號通路，也在巨噬細胞Fc受體信號通路中方發(fā)揮作用，而B細胞和巨噬細胞是導致自身免疫疾病發(fā)病機制的兩個主要細胞類型，因此BTK抑制劑有望被開發(fā)成治療自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L濕性關節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）的一類新藥。

奧布替尼的分子結構

諾誠健華

諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家中國領先的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實體瘤及自身免疫性疾病。諾誠健華成立于2015年，由新藥開發(fā)專家兼擁有豐富經驗的企業(yè)管理者崔霽松博士和知名結構生物學家、西湖大學校長施一公院士聯合創(chuàng)立。致力于研發(fā)惡性腫瘤和自身免疫疾病的治療藥物。諾誠健華于2020年3月23日在港交所上市，目前公司最新市值超過175億元?，F有多個新藥產品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。

產品管線

諾誠健華團隊發(fā)現并開發(fā)了九種具有成為同類最佳及/或首創(chuàng)潛力的候選藥物。公司當前的研發(fā)產品包括一種處于注冊性試驗階段的候選藥物、兩種處于I/II期試驗階段的候選藥物及六種處于IND準備階段的候選藥物。