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美國(guó) FDA“孤兒藥資格認(rèn)定”源自《孤兒藥法案》（Orphan Drug Act，ODA），是FDA鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)用于治療在美國(guó)患病人數(shù)低于20萬(wàn)的疾病的創(chuàng)新藥措施。凡獲得孤兒藥資格認(rèn)定的新藥，有機(jī)會(huì)獲得7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。除此之外，F(xiàn)DA對(duì)孤兒藥還有一系列的配套支持政策：包括臨床研究費(fèi)用享受50%稅收減免、處方藥用戶(hù)BLA申報(bào)費(fèi)減免、研發(fā)資助和方案協(xié)助以及快速審批通道等。2019年，F(xiàn)DA全年批準(zhǔn)的48種新藥中有21種（44%）是孤兒藥；銷(xiāo)售額前十的癌癥藥物里，有8種在美國(guó)獲得了部分適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。

胃癌及胃食管連接部癌（GC/GEJ）是全球第5大常見(jiàn)癌癥，也是全球癌癥死亡的第3大原因。全世界每年約有95萬(wàn)新發(fā)病例，72萬(wàn)死亡病例。根據(jù)1975-2017年 SEER 癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，美國(guó)GC/GEJ的年患病人數(shù)約為116,525人。氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)化療藥物是常用的一線(xiàn)治療?？蛇x的二線(xiàn)和后線(xiàn)治療包括紫杉醇聯(lián)合雷莫盧單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康和最佳支持療法，客觀緩解率約為15-25%。二線(xiàn)中位生存僅有8-9個(gè)月，后線(xiàn)中位生存僅4-6個(gè)月。

KN026和KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的雙特異性抗體創(chuàng)新藥，兩種藥物在單藥臨床試驗(yàn)中均顯示出良好的安全性、耐受性和抗腫瘤療效，由研究者發(fā)起的一項(xiàng)KN026聯(lián)合KN046臨床試驗(yàn)取得了優(yōu)異的療效。早期研究顯示，KN046聯(lián)合KN026在HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤中的客觀緩解率為64.3%（9/14），疾病控制率高達(dá)92.9%（13/14），該結(jié)果已在今年SITC發(fā)布?？祵幗苋鹫谶M(jìn)行KN026聯(lián)合KN046Ⅱ期關(guān)鍵性臨床研究（SEARCH-01），計(jì)劃在20-30家中國(guó)和10-20家美國(guó)臨床研究中心開(kāi)展，評(píng)估KN026聯(lián)合KN046治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管結(jié)合部癌治療的關(guān)鍵臨床研究。我們期待KN046 和 KN026 的組合在不久的將來(lái)能夠?yàn)镚C/GEJ這一未滿(mǎn)足的醫(yī)療需求提供更優(yōu)的選擇。

關(guān)于KN026

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)（CRIB）開(kāi)發(fā)的抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合 HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致雙HER2信號(hào)阻斷。達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗單用及聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，以及在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì) HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分別獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，目前正在中國(guó)開(kāi)展多項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)在美國(guó)推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中表現(xiàn)出了顯著的抗腫瘤活性。

關(guān)于KN046

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞和中國(guó)已開(kāi)展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。目前KN046兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線(xiàn)包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2020年12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理KN035（恩沃利單抗注射液）生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA）。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過(guò)包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的，多維度的藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。

參考資料

[1]康寧杰瑞，雙特異性抗體KN026與KN046聯(lián)合療法獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌