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早在IND申報前會議（pre-IND會議）中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已確認：通過證明多次給藥達到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后，于近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評并同意該方案。

LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導致復發(fā)率高，已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優(yōu)化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進一步提升用藥依從性。

目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]。“該疾病不僅對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人及社會造成較大負擔。我們正在迅速推進LY03010的臨床相關工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團管理層表示。

精神分裂癥所在的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域是綠葉制藥戰(zhàn)略布局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已擁有一系列在研產(chǎn)品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個新藥已在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)進入后期臨床或新藥上市申請階段。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領域已有多個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，并在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領域；業(yè)務遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

參考資料

[1]綠葉制藥，綠葉制藥創(chuàng)新制劑LY03010在美進入關鍵臨床