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諾誠健華在第62屆美國血液學協(xié)會(ASH)上公布奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)

來源:諾誠健華      2020-12-08
導讀:2020年12月7日,中國北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天在第62屆美國血液學協(xié)會(ASH)年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。在針對復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)和復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小細胞白血?。⊿LL)的兩個臨床研究中,奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。

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奧布替尼單藥治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤中國患者II期研究的更新數(shù)據(jù) (摘要代碼:1320)

此項在復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者開展的研究旨在評估口服奧布替尼的療效和安全性。臨床試驗的主要終點是總緩解率(ORR),次要終點包括緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和安全性。

本研究共有80例患者入組,大多數(shù)患者處于疾病晚期,中位隨訪時間為14.3個月。經獨立評審委員會(IRC)評估,總緩解率ORR為91.3%,其中完全緩解率(CR)達10.0%,部分緩解率為63.8%,伴淋巴細胞增多的部分緩解率為17.5%。中位起效時間1.87個月,中位PFS和DOR均未達到。

大多數(shù)不良事件為輕度至中度,時間擴展的隨訪分析未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。任何原因/任何等級的常見不良事件(AE)包括血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。

江蘇省人民醫(yī)院血液科副主任徐衛(wèi)教授說:“這項更新的研究結果進一步證實,奧布替尼治療R/R CLL和SLL患者方面具有較高CR率、持久緩解率和安全性改善。作為具有良好的藥代動力學和藥效學特性的高度選擇性的BTK抑制劑,奧布替尼為患者提供了更好的治療選擇,并且有望成為聯(lián)合治療的優(yōu)良選擇?!?/span>

 

奧布替尼單藥治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤中國患者的長期安全性和有效性:一項多中心、開放性、臨床II期研究 (摘要代碼:2048)

此項在復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者(R/R MCL)中開展的研究主要目的為有效性和安全性,臨床試驗的主要終點是總緩解率(ORR),次要終點包括緩解持續(xù)時間(DOR)、無進展生存期(PFS)和安全性。

本研究共入組106名患者,中位隨訪時間為16.4個月,大多數(shù)患者處于疾病晚期。根據(jù)Lugano標準(2014)評價,總緩解率為87.9%,93.9%患者實現(xiàn)疾病控制?;贑T影像學方法評價,完全緩解率(CR)達到34.3%。中位DOR和PFS均未達到。

奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出了良好的療效和安全性。大多數(shù)不良事件主要包括血小板減少癥、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥和高血壓。

北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內科副主任宋玉琴博士說:“奧布替尼在治療R/R MCL患者中顯示出持續(xù)的療效。此外,在本研究中,奧布替尼安全性好,沒有發(fā)生與治療相關的3級或以上的房顫/房撲、出血或腹瀉,這支持奧布替尼成為BTK抑制劑治療的更好選擇?!?/span>

 

奧布替尼單藥療法在血液惡性腫瘤臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)匯總分析(摘要代碼:1140)

此次安全數(shù)據(jù)匯總并分析了5項正在進行的奧布替尼單藥研究,涵蓋266例患者。

與其他BTK抑制劑相比,安全性匯總結果顯示奧布替尼發(fā)生BTK脫靶相關的不良事件(如房顫/房撲、腹瀉等)的發(fā)生率更低。所有266患者中,有1例患者發(fā)生了1次偶發(fā)性1級房顫,沒有觀察到≥3級房顫。有1例≥3級腹瀉(占比0.4%),1例復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤患者報告發(fā)生第二原發(fā)腫瘤(占比0.4%)。大多數(shù)不良事件發(fā)生在早期治療期間,不良事件發(fā)生的頻率在治療后期降低。

北京大學腫瘤醫(yī)院淋巴腫瘤內科副主任宋玉琴博士說:“奧布替尼在納入了266例來自多個疾病亞型的安全性匯總分析中,也顯示出優(yōu)異的安全性,這些數(shù)據(jù)表明奧布替尼是一種安全有效的治療選擇?!?/span>

 

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病,并獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項立項支持。目前,奧布替尼正在中國及美國進行多中心、多適應癥的臨床試驗,研究其作為單藥及聯(lián)合用藥的療效和安全性,臨床結果顯示了良好的安全性和有效性。目前,奧布替尼用于CLL/SLLMCL 患者的兩項適應癥上市申請已經被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心納入優(yōu)先審評。

 

關于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家領先的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。


參考資料

[1] 諾誠健華在第62屆美國血液學協(xié)會(ASH)上公布奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù),https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20201207/

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