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胃癌在美國屬于罕見病，但在中國、日本等亞洲國家發(fā)病率很高。胃癌在中國各種惡性腫瘤中發(fā)病率居首位，但進(jìn)展期胃癌患者的總體臨床治療效果仍然很差。在北美，約三分之二的胃癌患者被診斷為局部晚期或轉(zhuǎn)移癌，半數(shù)以上的患者在初次治療后局部復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，且該病在轉(zhuǎn)移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治療藥物和療法十分有限，主要采用常規(guī)化療和手術(shù)切除等，屬于未被滿足的臨床需求。
SYSA1801是一種抗Claudin-18.2全人源單克隆抗體-MMAE藥物偶聯(lián)物，臨床前體外和體內(nèi)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示SYSA1801能有效通過抗Claudin-18.2抗體靶向腫瘤細(xì)胞并發(fā)生內(nèi)吞，將MMAE毒素帶入腫瘤細(xì)胞而起到治療胃癌和胰腺癌的作用。
該孤兒藥資格認(rèn)定將使本集團(tuán)可與美國藥監(jiān)局密切溝通，并加快SYSA1801的臨床開發(fā)、注冊(cè)及上市速度。本集團(tuán)計(jì)劃于2021年提交該在研藥物于中國及美國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
參考資料
[1] 石藥集團(tuán)胃癌用藥，被美國認(rèn)定為孤兒藥,http://www.e-cspc.com/index/cate/content/id/1155.html
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