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湖南九典制藥獲得洛索洛芬鈉片藥品注冊(cè)證書

來源:湖南九典制藥      2020-11-10
導(dǎo)讀:湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注冊(cè)證書。

一、藥品注冊(cè)證書基本情況

藥品通用名稱:洛索洛芬鈉

劑型:片劑

規(guī)格:60mg(以 C15H17NaO3 計(jì))

注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類

藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字 H20203538

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至 2025 年 10 月 26 日

二、同類藥品的市場狀況

洛索洛芬鈉片用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩周炎、頸肩腕綜合征、牙痛的消炎和鎮(zhèn)痛;手術(shù)、外傷及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎及急性上呼吸道炎的解熱和鎮(zhèn)痛。

洛索洛芬鈉作為新型的非甾體抗炎藥,與其他藥物不同的是該藥是一個(gè)前體藥物,口服洛索洛芬鈉片后藥物由消化道吸收,其后迅速變換成強(qiáng)力抑制前列腺素生物合成作用的活性代謝產(chǎn)物 trans-OH 體(SRS 配位)而發(fā)揮作用。因此可減少對(duì)胃腸道的損害,臨床具有更強(qiáng)、更快、更安全的特點(diǎn)。

洛索洛芬鈉片于 1986 年 3 由日本三共株式會(huì)社(Daiichi Sankyo)研制上市,商品名為“LOXONIN?”,規(guī)格為 60mg,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2019 年,洛索洛芬鈉片銷售額為 6.1 億元。

截至目前,國內(nèi)共有 10 家(含公司)企業(yè)取得了洛索洛芬鈉片的藥品注冊(cè)批件,其中有 2 家通過一致性評(píng)價(jià),湖南九典制藥股份有限公司該品種是按照新注冊(cè)分類 4 申報(bào),視同通過一致性評(píng)價(jià)。該藥品注冊(cè)證書的取得進(jìn)一步豐富了公司制劑產(chǎn)品品種,對(duì)進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)有著積極意義。

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