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     Ⅰ類(lèi)新藥獲批臨床，瞄準(zhǔn)80億抗抑郁藥物市場(chǎng)

     天士力日前收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的Ⅰ類(lèi)新藥JS1-1-01片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意其開(kāi)展抑郁癥的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)將于近期開(kāi)展。

     JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，同時(shí)還可促進(jìn)腦源性神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）的分泌，從而發(fā)揮抗抑郁作用。臨床前研究數(shù)據(jù)證實(shí)，JS1-1-01片在療效和起效時(shí)間上優(yōu)于傳統(tǒng)的抗抑郁藥物，且安全性好。天士力已擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應(yīng)癥及制劑的專(zhuān)利，其化合物專(zhuān)利已在中國(guó)、歐洲、美國(guó)、日本、韓國(guó)、澳大利亞等目標(biāo)市場(chǎng)取得。

      根據(jù)世界衛(wèi)生組織于2017年發(fā)布的《抑郁癥及其他常見(jiàn)精神障礙》報(bào)告，全球范圍內(nèi)已有3.22億人患有抑郁癥。據(jù)2019年發(fā)表在《柳葉刀精神病學(xué)》的文章數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)抑郁癥的終身患病率為6.9%，可估算目前中國(guó)有超過(guò)9500萬(wàn)的抑郁癥患者。

     據(jù)米內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)研究報(bào)告（2019版）數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)中抗抑郁藥物的銷(xiāo)售額為81.28億元，2018年銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)19.13%。隨著大眾對(duì)抑郁癥的認(rèn)識(shí)和就診觀念的改變，國(guó)內(nèi)抗抑郁藥物市場(chǎng)規(guī)模還將呈現(xiàn)持續(xù)快增趨勢(shì)。

      對(duì)于JS1-1-01片，全球尚未有同機(jī)制藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的同類(lèi)藥物處于臨床II/III期階段。公司產(chǎn)品研發(fā)成功上市后，將填補(bǔ)臨床市場(chǎng)空白，為中國(guó)乃至全球抑郁癥患者帶來(lái)更多的選擇和希望。

      化藥集群漸成規(guī)模，近期4款藥品接連獲批

      天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)為化學(xué)藥研發(fā)與生產(chǎn)核心，目前已上市產(chǎn)品包括抗腫瘤用藥、心血管用藥、精神類(lèi)用藥及保肝護(hù)肝用藥等產(chǎn)品系列。去年化學(xué)藥板塊實(shí)現(xiàn)了較快增長(zhǎng)，今年來(lái)已有4款藥品研發(fā)獲得進(jìn)展?；幘耦?lèi)藥物領(lǐng)域，公司目前已有右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片和舒必利片，加上JS1-1-01片，達(dá)到4款藥品。

      最新此款創(chuàng)新藥獲批臨床，顯示天士力化藥板塊創(chuàng)仿結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略取得新的進(jìn)展。公司的化藥板塊擁有32款在研產(chǎn)品，數(shù)款創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)取得階段性進(jìn)展：Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥 TSL-1502（PARP 抑制劑）啟動(dòng)Ⅰ 期臨床研究；Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥 TSL-0319 膠囊（DPP-4 抑制劑）獲批臨床；從美國(guó)禮來(lái)公司引進(jìn)了 Ⅰ類(lèi)創(chuàng)新藥物 GPR40 選擇性激動(dòng)劑；通過(guò)投資派格生物布局的長(zhǎng)效 GLP-1 類(lèi)似物，Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，患者依從性高，療效更優(yōu)。

     同時(shí)，公司已有6款化藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片和舒必利片皆為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。他達(dá)拉非片也獲得藥品注冊(cè)批件，視同過(guò)評(píng)。

      天士力對(duì)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，未來(lái)更多產(chǎn)品有望順利過(guò)評(píng)。當(dāng)前公司還有米諾膦酸片、吉非替尼片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺、苯扎貝特緩釋片等品種提交注冊(cè)生產(chǎn)申請(qǐng)，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、氯氮平片三個(gè)品種也提交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

     通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家集采和省級(jí)帶量采購(gòu)打開(kāi)通道，對(duì)產(chǎn)品放量具有正向作用。過(guò)評(píng)之后，天士力他達(dá)拉非片、吲達(dá)帕胺片在今年初雙雙中標(biāo)國(guó)家藥品集中采購(gòu)，為產(chǎn)品快速放量提供了保障。