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一、CEP證書相關(guān)信息

藥物名稱：Amoxicillin trihydrate/阿莫西林（三水化合物）原料藥

藥品生產(chǎn)商/持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司

證書編號：R0-CEP 2019-244-Rev 00

發(fā)證機構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）

有效期：自2020年7月23日起五年內(nèi)有效

二、藥品其他相關(guān)情況

阿莫西林是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，是目前應用較為廣泛的口服半合成青霉素之一，其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等，主要適用于溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致的咽炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等。目前，阿莫西林原料藥國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司等。

國藥威奇達于2019年9月26日向EDQM提交阿莫西林原料藥CEP申請，于2020年7月23日獲得CEP證書。本次國藥威奇達阿莫西林原料藥獲得 CEP 證書，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認可和肯定，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司成立于 1996 年，是由中國工程院院士創(chuàng)立的專業(yè)從事新型藥物制劑產(chǎn)品制造的醫(yī)藥行業(yè)高新技術(shù)企業(yè)，于 2004 年 6 月 16 日在上海證券交易所上市（證券代碼：600420，證券簡稱：現(xiàn)代制藥）。2010 年 4 月進入中國醫(yī)藥集團有限公司。

2016-2017 年，根據(jù)中國醫(yī)藥集團有限公司化藥工業(yè)板塊整合戰(zhàn)略，公司定位于國藥集團化藥工業(yè)平臺，積極推進重大資產(chǎn)重組事項。重組后的“新現(xiàn)代”全資或控股子公司主營業(yè)務收入近百億級，利潤總額超10億元，企業(yè)戶數(shù)達30家，其中，二級企業(yè)17家，三級及四級企業(yè)13家。

重組后的“新現(xiàn)代”集中并入了中國醫(yī)藥集團有限公司旗下眾多優(yōu)質(zhì)的工業(yè)產(chǎn)品線及企業(yè)資產(chǎn)，打造形成了資源分配更為集中、主業(yè)更加清晰的市場主體；聚焦“抗感染、心腦血管、抗腫瘤、麻精藥物、代謝及內(nèi)分泌”五大領(lǐng)域，形成、強化了具 有國藥現(xiàn)代特色及核心競爭力的“5+X”的產(chǎn)業(yè)鏈體系，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將更為豐富， 研發(fā)實力將進一步增強，企業(yè)市場地位得到了跨越式提升。

一年來公司以“大重組、大整合、大融合、大發(fā)展”為指導方針，通過“組織機構(gòu)大重組、思想文化大融合、人員資產(chǎn)大整合”三大路徑，為實現(xiàn)集團化藥工業(yè) 大整合的發(fā)展目標，打造一個創(chuàng)新引領(lǐng)下的化學制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)平臺而努力。