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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,暫停進(jìn)口印度一公司馬來(lái)酸氯苯那敏

來(lái)源: 國(guó)家藥監(jiān)局      2020-03-24
導(dǎo)讀:該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理、對(duì)原料藥質(zhì)量有重要影響的部分關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗(yàn)證等問(wèn)題,不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。


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國(guó)家藥監(jiān)局近期對(duì)印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏[英文名稱:Chlorphenamine Maleate,注冊(cè)證號(hào):H20171053,劑型:原料藥;生產(chǎn)地址:A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India]開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程存在部分生產(chǎn)工序未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行管理、對(duì)原料藥質(zhì)量有重要影響的部分關(guān)鍵工藝未經(jīng)驗(yàn)證等問(wèn)題,不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定,自即日起,暫停進(jìn)口印度Supriya Lifescience Ltd.馬來(lái)酸氯苯那敏。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。


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