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BRUKINSA獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示BRUKINSA在參與兩項臨床試驗的患者中均產(chǎn)生高達84%的總緩解率（完全緩解和部分緩解綜合；ORR）。在澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）MCL患者的多中心的2期臨床試驗BGB-3111-206（clinicaltrials.gov登記號: NCT03206970）中，ORR為84%（95%置信區(qū)間：74%, 91%），包括59%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項試驗中為必須）以及24%的部分緩解。此項試驗的中位持續(xù)緩解時間（DOR）為19.5個月（95%CI: 16.6, NE），中位隨訪時間為18.4個月。在全球1/2期臨床試驗BGB-3111-AU-003（clinicaltrials.gov登記號: NCT02343120）中，ORR為84%（95%置信區(qū)間：67%, 95%），包括22%的完全緩解（FDG-PET掃描在此項試驗中并非必須）以及62%的部分緩解。此項試驗的中位DOR為18.5個月（95% CI:12.6, NE），中位隨訪時間為18.8個月。

百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“我們致力于改善全球癌癥患者的治療，此次獲批使我們更接近實現(xiàn)為全球患者帶來最高質(zhì)量藥物的使命。緊接先前在這項適應癥上獲得的突破性療法認定，今天BRUKINSA獲得FDA上市批準更是證明了其作為一項針對復發(fā)或難治性MCL治療方案的重要性。我們將繼續(xù)在其他血液腫瘤中對BRUKINSA進行開發(fā)，也希望此次獲批是為后續(xù)的眾多上市批準首開先河?！?/span>

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“BRUKINSA作為一款BTK抑制劑，設計旨在最大化靶向占有率，同時避免脫靶效應。BRUKINSA自2014年開啟廣泛的臨床項目以來，已入組1600多位患者。今天獲得加速批準是百濟神州團隊以及臨床試驗研究者們多年來付出的結(jié)果，但更重要的是要感謝參與臨床試驗的每位患者。我們很榮幸能有機會參與開發(fā)這款療法，使其成為百濟神州自主研發(fā)并被FDA批準的首款抗癌藥物?！?/span>

中國北京大學腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任、醫(yī)學博士朱軍教授表示：“作為一名中國腫瘤臨床醫(yī)生，能夠見證由本土生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗癌藥首次獲得FDA批準的歷史突破，我感到非常激動。這一突破是我國本土生物醫(yī)藥行業(yè)和臨床腫瘤研究的一個重要里程碑，標志著我們不僅能為中國患者研發(fā)新藥，也能讓更多國家的患者受益其中，為世界提供中國的方案，貢獻中國的智慧?！?nbsp;

美國淋巴瘤研究基金會首席執(zhí)行官Meghan Gutierrez評論道：“澤布替尼作為一項治療MCL的二線療法獲批是在該適應癥治療方案上的重大進步。治療選擇的拓寬能夠幫助提高患者體驗，并為確診為MCL的患者帶來希望。”