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近日，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、清華大學(xué)全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授研究團隊與深圳市第三人民醫(yī)院、騰盛博藥生物科技有限公司合作研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。國家衛(wèi)健委于2022年3月15日已將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒肺炎的治療。

《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》網(wǎng)頁截圖

7月11日，新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法藥品交接儀式在深圳市第三人民醫(yī)院舉行。

這是國產(chǎn)新冠抗體藥物商業(yè)化上市后向市場供應(yīng)的首批藥物，共計100人份，全程在2攝氏度至8攝氏度冷鏈環(huán)境下儲存。

國產(chǎn)新冠特效藥商業(yè)化上市后首批抵深

目前，這款新藥已在深圳市第三人民醫(yī)院率先使用，該院一名82歲的新冠奧密克戎變異毒株確診病例已成功用藥，成為該藥品商業(yè)化上市后的首名臨床使用者。

用藥后，這名患者的各項免疫機制得到了有效改善，病毒量急劇下降，用藥效果較為明顯。

深圳市三醫(yī)院院長盧洪洲介紹，該中和抗體藥物對于患者的臨床適應(yīng)范圍相對較廣，對于病毒載量較高的輕癥患者也適用。

他表示，下一步會繼續(xù)在臨床積累更多四期臨床實驗數(shù)據(jù)，用真正的臨床數(shù)據(jù)來告訴大家藥物的臨床效果。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法相關(guān)資料

首個國產(chǎn)中和抗體藥物面對不斷變異的病毒，表現(xiàn)出廣譜性。盧洪洲介紹，結(jié)合實驗室假病毒結(jié)果與給藥劑量及藥代動力學(xué)模型數(shù)據(jù)，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對奧密克戎變異株展現(xiàn)了良好的病毒抑制效果。

為什么這一新冠中和抗體藥物能夠面對新冠病毒的不斷變異仍持續(xù)有效？

研發(fā)團隊負責(zé)人、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授張林琦向記者透露，大家都用篩選“抗體對”的方式避免病毒逃逸，但篩選“抗體對”有講究。兩個抗體必須是相互配合、能打出組合拳的，例如要識別病毒的不同位置和抑制病毒的不同機制。基于對整個病毒、抗體相互作用過程的精細化研究，團隊最終從206個候選抗體中篩選出能夠?qū)Σ《疽种频臅r間、空間上均相互協(xié)調(diào)的“抗體對”，找到了“最佳搭檔”。

相關(guān)企業(yè)負責(zé)人表示，團隊對此抗體聯(lián)合療法對BA.4/5和BA.2.12.1的活病毒中和實驗正在進行中。