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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市，2021年7月21日—致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）日前授予公司細(xì)胞凋亡管線在研原創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療IIB-IV期黑色素瘤。這是APG-115繼胃癌、急性髓系白血病、軟組織肉瘤、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤后，獲得的第五項(xiàng)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，亞盛醫(yī)藥共有4個在研新藥獲得12項(xiàng)FDA孤兒藥認(rèn)定，繼續(xù)刷新中國藥企的記錄。

“孤兒藥”又稱為罕見藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見疾病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實(shí)施，給予企業(yè)相關(guān)政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。本次APG-115獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有助于該藥物在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收減免、免除NDA申請費(fèi)用、獲得研發(fā)資助等，特別是批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨(dú)占權(quán)。

黑色素瘤是一種潛在致命的皮膚惡性腫瘤，在全世界的發(fā)病率持續(xù)上升。在美國，目前患黑色素瘤的終生風(fēng)險(xiǎn)為1/631。數(shù)據(jù)顯示2019年美國新增黑色素瘤患者約96,480名，因黑色素瘤死亡的患者約7,230名2。黑色素瘤的預(yù)后取決于診斷時的分期。美國SEER（Surveillance, Epidemiology, and End Results）數(shù)據(jù)庫對2011年至2015年的黑色素瘤病例進(jìn)行回顧性分析后發(fā)現(xiàn)，約有75%的患者在診斷時為I期，15%的患者為II期，7.5%為III期，2.5%為IV期3。

自2011年以來，黑色素瘤的臨床治療取得了前所未有的進(jìn)展。靶向療法和免疫療法等新治療方式的出現(xiàn)，極大的延長了患者生存周期并改善了患者生存質(zhì)量4-6。免疫療法中，以抗CTLA-4單抗、抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI, immune checkpoint inhibitor）的臨床研究最成熟、應(yīng)用最廣泛。盡管如此，相當(dāng)數(shù)量的患者最終會出現(xiàn)ICI耐藥，而迄今仍沒有任何治療方式獲批用于治療ICI耐藥的黑色素瘤患者。

APG-115是亞盛醫(yī)藥在研的一種口服、高選擇性的MDM2-p53抑制劑。臨床前研究發(fā)現(xiàn)，其與PD-1抑制劑聯(lián)合使用時，可以觸發(fā)適應(yīng)性抗腫瘤免疫以增強(qiáng)抗腫瘤活性。在今年的美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，亞盛醫(yī)藥口頭報(bào)告了APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗的II期臨床研究最新進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示了良好的抗腫瘤活性和安全性，在APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗治療PD-1 / PD-L1抑制劑耐藥的黑色素瘤隊(duì)列中，有一例患者獲得完全緩解（CR），該隊(duì)列的客觀緩解率（ORR）達(dá)24.1%，疾病控制率（DCR）達(dá) 55.2%。這一數(shù)據(jù)為APG-115和免疫腫瘤藥物的協(xié)同作用提供了臨床驗(yàn)證，也為ICI耐藥的黑色素瘤患者帶來了新的治療希望。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：“針對黑色素瘤的治療目前仍存在較大的、尚未滿足的臨床需求，因此，APG-115獲得此項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定意義非凡。此次APG-115斬獲的第五項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定和亞盛醫(yī)藥斬獲的第12項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定，進(jìn)一步壘實(shí)了我們‘創(chuàng)中國藥企孤兒藥認(rèn)證歷來之最’的領(lǐng)先地位，也體現(xiàn)了公司全球化創(chuàng)新能力與水平。未來我們將繼續(xù)堅(jiān)守“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命。希望在FDA孤兒藥政策的推動下，包括APG-115在內(nèi)的多個公司在研品種能進(jìn)一步加快臨床開發(fā)，早日獲批，從而更快的造福更多患者。”

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床開發(fā)階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng)，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng)，包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。用于治療耐藥性慢性髓性白血病的核心品種HQP1351已在中國遞交新藥上市申請，并獲納入優(yōu)先審評和突破性治療品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道及孤兒藥認(rèn)證資格。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項(xiàng)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊(duì)，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

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