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LY03014首個I期臨床試驗是一項在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究，旨在評估單次靜脈輸注LY03014在人體中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征。

據(jù)悉，全球每年約有超過3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿片類藥物作為中至重度疼痛的常規(guī)用藥，是術(shù)后鎮(zhèn)痛的關(guān)鍵性藥物。由于術(shù)后疼痛給藥一般不超過72小時，因此通常并不會導(dǎo)致成癮。但是，現(xiàn)有阿片類藥物用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時，致死性的呼吸抑制是最重要的危險因素，呼吸抑制同時也是導(dǎo)致服用現(xiàn)有阿片類藥物致死的最主要原因，因此已上市的阿片類藥物均有該黑框警示。

不同于傳統(tǒng)阿片類藥物，LY03014作為一種新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受體（MOR）激動劑，有望實現(xiàn)發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果的同時減少阿片類藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生，如呼吸抑制和胃腸道功能障礙。目前已完成的非臨床藥效動力學(xué)和藥代動力學(xué)研究顯示：LY03014能顯著抑制疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發(fā)生。此外，已完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長時程遙測試驗顯示，LY03014亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化（心臟安全性的重要指標(biāo)）。

據(jù)第三方IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2019年，鎮(zhèn)痛藥在中國的市場規(guī)模達到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長率增長。綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力，LY03014將進一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進公司在該治療領(lǐng)域的發(fā)展。

目前，綠葉制藥已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面，除了LY03014以外，公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等在研新藥。

參考資料

[1] 綠葉制藥1類鎮(zhèn)痛新藥LY03014開始I期臨床患者入組https://www.luye.cn/lvye/view.php?id=1319