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登記信息的主要內容

登記號：Y20170002316

品種名稱：倍他米松磷酸鈉

企業(yè)名稱：天津天藥藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)地址：天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號

產(chǎn)品來源：國產(chǎn)

與制劑共同審評審批結果：A（已批準在上市制劑使用的原料）

藥品注冊階段說明

2019年7月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標識為“A”。

天藥股份于2017年11月向天津市藥品監(jiān)督管理局提交倍他米松磷酸鈉原料藥注冊申請并獲得受理（受理號為：CYHS1700437），CDE于2018年6月承辦。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成補充資料遞交，并于近日通過CDE技術審評。截至目前，天藥股份對倍他米松磷酸鈉原料藥研發(fā)投入累計約為360萬元。

藥品相關信息及市場情況

倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾??；活動性風濕病、類風濕性關節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。

倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。根據(jù)米內中國公立醫(yī)療終端銷售數(shù)據(jù)顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內銷售額為2.87億元，2019年國內銷售額為3.38億元。原料藥方面，目前擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準文號或已經(jīng)通過CDE技術審評的企業(yè)共有4家（含天藥股份）。

 天藥股份倍他米松磷酸鈉原料藥通過CDE技術審評，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可銷售至國內市場。

企業(yè)簡介：

天津天藥藥業(yè)股份有限公司（簡稱天藥股份）成立于1999年12月1日。  2001年6月18日在上海證券交易所上市，股票代碼600488。天藥股份的前身是天津制藥廠，始建于1939年。自20世紀50-60年代，在國內率先開發(fā)、研制和生產(chǎn)皮質激素類原料藥，是中國皮質激素類藥物的開拓者之一，國內頗具影響力的皮質激素原料藥科研、生產(chǎn)和出口基地。2017年公司完成了收購天津金耀藥業(yè)有限公司(簡稱“金耀藥業(yè)”)的重組項目，實現(xiàn)了從單一“原料藥”到“原料藥和制劑”業(yè)務優(yōu)勢互補、雙輪聯(lián)動的戰(zhàn)略轉型。公司現(xiàn)有控股和參股公司16家，總資產(chǎn)43億元。天藥股份與金耀藥業(yè)均為高新技術企業(yè)。天藥股份主要生產(chǎn)皮質激素及氨基酸類原料藥，常年生產(chǎn)品種包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等6大系列30余個皮質激素原料藥品種，年產(chǎn)能力250噸以上，氨基酸原料藥產(chǎn)能2000噸。金耀藥業(yè)擁有小容量注射劑、軟膏劑、乳膏劑、涂膜劑、凝膠劑、膜劑、栓劑、硬膠囊劑、丸劑、凍干粉針劑等14個劑型208個產(chǎn)品文號，其中片劑年產(chǎn)能力50億片以上，小容量注射劑、膏劑和膠囊劑的年產(chǎn)能分別達52,400萬支、30,000萬支和16,560萬粒。

天藥股份在天津、新加坡和美國新澤西建立了三家控股銷售公司，分別負責公司在歐洲、亞洲和美洲的業(yè)務開拓，皮質激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個國家和地區(qū)，國內銷售覆蓋中國近百個城市，具有較強的市場影響力和占有率。金耀藥業(yè)的制劑產(chǎn)品銷售也是覆蓋全國，產(chǎn)品品牌享譽國內外。收購金耀藥業(yè)后的天藥股份將進一步整合資源、優(yōu)化營銷策略，強化管理和技術創(chuàng)新，不斷夯實“激素專家”定位，實現(xiàn)企業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。