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什么是專利藥、原研藥和仿制藥?

專利藥是最早研發(fā)、最先提出專利申請并獲得專利保護的商品名藥品，一般有17-20年的保護期，在保護期內，其他企業(yè)未經許可不能仿制和銷售。

原研藥主要指首家研發(fā)上市的藥品，原研藥已過了專利保護期的，其它企業(yè)可以進行仿制。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。通過了一致性評價的仿制藥是與原研藥藥學等效、生物等效(即質量和療效一致)，但成本比原研藥低的等效藥品，在臨床上可以實現(xiàn)與原研藥的相互替代。

那么，“仿制藥質量和療效一致性評價”又是什么意思？

所謂“仿制藥質量和療效一致性評價”，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，若一個企業(yè)生產的仿制藥通過了質量和療效一致性評價，則表示該藥品與同一通用名下的原研藥品在質量和療效一致，可以替代使用。本次集中采購堅持質量原則，藥品的質量入圍資格以通過仿制藥質量和療效一致性評價為質量托底要求。