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恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖新適應(yīng)癥獲批直接開展III期臨床試驗

來源:恒瑞醫(yī)藥      2020-05-18
導(dǎo)讀:近日,恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《臨床試驗通知書》,批準公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:瑞倍寧?)開展纖維支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的III期臨床試驗,豁免I期和II期臨床研究。

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支氣管鏡是呼吸系統(tǒng)疾病診斷和治療的重要手段,需要在人氣道內(nèi)進行,會對氣道產(chǎn)生強烈的刺激。大部分患者對支氣管鏡懷有緊張、焦慮和恐懼的心理,檢查過程中易發(fā)生咳嗽、惡心、嘔吐、血壓升高、心律失常,甚至誘發(fā)心絞痛、心肌梗死、腦卒中或心搏驟停等嚴重并發(fā)癥。少數(shù)患者因不能耐受或配合,使醫(yī)師無法明確的診斷相關(guān)疾病。支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜/麻醉可以有效預(yù)防檢查過程中患者的不適,消除患者對支氣管鏡操作的恐懼和焦慮情緒,使患者在接受支氣管鏡診療時的舒適性和依從性均顯著提高。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物,是一種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過全身血漿酯酶代謝,并且代謝產(chǎn)物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統(tǒng)影響小、以及具有鎮(zhèn)靜逆轉(zhuǎn)劑等優(yōu)點。201912月獲批上市,用于胃鏡檢查鎮(zhèn)靜。此外,該產(chǎn)品還在腸鏡檢查鎮(zhèn)靜、全身麻醉等領(lǐng)域開展臨床研究,其中,腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥已于20198月申報生產(chǎn),并因具有明顯治療優(yōu)勢而被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序,全身麻醉適應(yīng)癥正在進行III期臨床試驗。
由于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜適應(yīng)癥臨床研究中患者需要達到較深的鎮(zhèn)靜程度,即麻醉狀態(tài),與目前全麻適應(yīng)癥需要達到的鎮(zhèn)靜程度相同,因此瑞馬唑侖用于支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜的用法用量可以參照前期全麻適應(yīng)癥I期和II期臨床數(shù)據(jù),直接進行III期臨床研究。



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